Doloxib 60 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Doloxib 60 mg w tabletkach zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

• Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większych dawek niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Doloxib dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów

  Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

  Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

  Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby..

• Ostre zespoły bólowe

  Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawówbólowych.

• Dna moczanowa

  Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

  Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

  Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  U pacjentów z łagodną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

  U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

• Stosowaniu u dzieci i młodzieży

  Leku Doloxib nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania:

Lek Doloxib jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować razna dobę. Lek Doloxib można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie stosować leku Doloxib:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;

• u osób w wieku poniżej 16 lat;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (wrazie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);

• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy udar niedokrwienny - TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek należy skonsultować się z lekarzem.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doloxib należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub chorobawrzodowa żołądka;

• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało wysokie ciśnienie krwi. Doloxib może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Doloxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem zakażenia;

• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

• w przypadku kobiet planujących ciążę;

• w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib w celu wyjaśnienia, czy lekmoże być zastosowany.

Lek Doloxib jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leku Doloxib nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek Doloxib wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wprzypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib. W przypadku przyjmowania leku Doloxib nie wolno karmićpiersią.

Wpływ na płodność:

Nie zaleca się stosowania leku Doloxib u kobiet planujących ciążę.

U niektórych pacjentów stosujących lek Doloxib odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśliwystępują zawroty głowy i senność.

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Doloxib, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekachwydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie obserwacji pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Doloxib:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

• ryfampicyna (antybiotyk);

• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany wleczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• leki pomagające kontrolować wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryloraz losartan i walsartan;

• leki moczopędne (diuretyki);

• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe, gdy stosuje się lek Doloxib jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

• kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu.

  Lek Doloxib może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celuzapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

• kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

  nie stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Doloxib.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lekDoloxib i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• duszność, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek lub zwiększenie się już istniejących;

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy zaburzeń czynności wątroby;

• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

• reakcja nadwrażliwości, która może objawić się jako zmiany skórne takie jakowrzodzenia, pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiemDoloxib:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba),

• obrzmienie nóg i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk),

• zawroty głowy, ból głowy,

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia),

• zwiększone ciśnienie krwi,

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli),

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej,

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą,

• siniaki,

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądekjak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych,

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi),

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej),

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała,

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy),

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność,

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie,

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku),

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca,

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi,

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa,

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki,

• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd, zaczerwienienie skóry,

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni,

• duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz fosfokinazy kreatynowej,

• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy,warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, którawymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• dezorientacja, niepokój;

• zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby);

• małe stężenie sodu we krwi;

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);

• ciężkie reakcje skórne (w tym owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa oraz narządów płciowych; wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.