Dolopt Plus, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Dolopt Plus jest lekiem złożonym, zawierającym chlorowodorek dorzolamidu (substancję czynną - inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu) oraz maleinian tymololu (substancję czynną - lek beta-adrenolityczny do stosowania do oczu). Obydwie substancje czynne w różny sposób zmniejszają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.

Dolopt Plus przepisywany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam lek beta-adrenolityczny są nieskuteczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to: jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Stosowanie leku Dolopt Plus z innymi kroplami do oczu Jeśli pacjent stosuje zarówno Dolopt Plus, jak i inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych rodzajów kropli. Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Instrukcja stosowania

Podczas stosowania leku Dolopt Plus należy starannie przestrzegać podanych instrukcji. Przed zakropleniem leku zaleca się umycie rąk. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, prowadzące do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia butelki z lekiem należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

1. Nie wolno używać butelki z lekiem, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem.

2. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić zakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia. 

3. Należy odchylić do tyłu głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby utworzyć „kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem.

4. Aby zakroplić jedną kroplę leku do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć. Nie wolno dotykać oka lub powieki końcówką kroplomierza.

5. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po użyciu butelkę należy ponownie zamknąć, zakręcając mocno zakrętkę i włożyć z powrotem do oryginalnego tekturowego pudełka. 

7. Kroplomierz jest zaprojektowany w taki sposób, aby odmierzał tylko jedną kroplę.

Dlatego nie wolno powiększać otworu w kroplomierzu. Po zakropleniu leku należy przez 2 minuty uciskać palcem wewnętrzny kącik oka (od strony nosa). Pomoże to zapobiec wchłanianiu tymololu do organizmu.

Nie stosować leku Dolopt Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu, beta-adrenolityki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie sulfonamidy, np. niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne, gdyż Dolopt Plus może wywołać takie samo uczulenie; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma oskrzelowa, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel); 

• jeśli u pacjenta stwierdzono powolną czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca); 

• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub stwierdzono u niego w przeszłości kamicę nerkową; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi na skutek nagromadzenia chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeżeli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, nie powinien stosować leku Dolopt Plus przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Dolopt Plus zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może przenikać do miękkich soczewek kontaktowych i powodować zmianę ich koloru. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku Dolopt Plus powinien skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolopt Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości: 

• choroba niedokrwienna serca (z takimi objawami, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz może zalecić kontrolowanie tętna pacjenta i innych objawów tej choroby podczas stosowania leku Dolopt Plus; 

• zaburzenia częstości akcji serca, np. zwolnione bicie serca; 

• zaburzenia czynności wątroby; 

• osłabienie siły mięśniowej lub miastenię (myasthenia gravis); 

• trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; 

• dławica piersiowa Prinzmetala (ból w klatce piersiowej podczas spoczynku); 

• cukrzyca, gdyż tymolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi; 

• nadczynność tarczycy, gdyż tymolol może maskować jej objawy; 

• chorobę związaną ze złym krążeniem krwi (np. choroba lub zespół Raynauda); 

• uczulenie na stosowane leki; 

• pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: 

• u pacjenta rozwinie się zakażenie oka, nastąpi uraz oka, pacjent podda się operacji oka lub wystąpią inne reakcje lub nasilenie objawów; 

• u pacjenta wystąpi zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oka), obrzęk oka lub powieki, wysypka skórna lub świąd oka i jego okolicy.

Takie objawy mogą być wywołane reakcją alergiczną lub być działaniem niepożądanym leku Dolopt Plus. Przed operacją należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Dolopt Plus, gdyż tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Nie należy stosować leku Dolopt Plus w okresie ciąży. 

Nie należy stosować leku Dolopt Plus w okresie karmienia piersią, gdyż tymolol i dorzolamid mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli porady.

Ważne jest, aby stosować lek w dawce zaleconej przez lekarza. W razie podania zbyt dużej liczby kropli do oka lub połknięcia zawartości butelki pacjent może się źle poczuć. Możliwe jest wystąpienie oszołomienia, trudności z oddychaniem, nudności, bólu głowy, uczucia zmęczenia lub odczucia wolniejszej niż zwykle czynności serca. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dolopt Plus i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: 

• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, które stosuje się w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak antagoniści wapnia, leki uniemożliwiające magazynowanie katecholamin, leki beta-adrenolityczne, klonidyna lub digoksyna; 

• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca, takie jak amiodaron, chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub digoksyna; 

• pacjent stosuje inne krople do oczu, zawierające lek beta-adrenolityczny; 

• pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid. Ten rodzaj leku może być stosowany doustnie, w postaci kropli do oczu lub inną drogą; 

• pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w celu leczenia depresji lub innej choroby; 

• pacjent stosuje lek o działaniu parasympatykomimetycznym, który lekarz mógł przepisać w celu ułatwienia wydalania moczu. Parasympatykomimetyki są również szczególnym rodzajem leków, stosowanych niekiedy w celu przywrócenia prawidłowego pasażu jelitowego; 

• pacjent stosuje opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu

• umiarkowanego lub silnego bólu, bądź w przypadku, gdy pacjent przyjmuje duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Wprawdzie nie dowiedziono interakcji chlorowodorku dorzolamidu z kwasem acetylosalicylowym, ale znane są interakcje niektórych przyjmowanych doustnie leków pokrewnych chlorowodorkowi dorzolamidu z kwasem acetylosalicylowym; 

• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub dużego stężenia cukru we krwi; 

• u pacjenta stosowana jest adrenalina; 

• pacjent przyjmuje lek z grupy sulfonamidów; 

• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zawierające fluoksetynę i paroksetynę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: 

• uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk, który może obejmować takie obszary, jak twarz i kończyny, i może powodować zwężenie dróg oddechowych, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd (Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) 

• nagła, ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) 

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry oraz złuszczaniem się zewnętrznej warstwy skóry (Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) W razie wystąpienia ciężkich reakcji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Ponadto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek zmiany lub zaburzenia widzenia wystąpią u pacjenta stosującego Dolopt Plus po operacji oka.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie stosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol lub stosowania jednego z jego składników:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) 

• odczucie pieczenia i kłucia w oku (oczach) 

• nietypowy smak w ustach.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy 

• zaczerwienie oczu i okolicy wokół oczu 

• łzawienie lub świąd woka (oczu) 

• zapalenie powieki, podrażnienie oka (oczu), np. suchość oka 

• zmniejszona wrażliwość oka (oczu) 

• zapalenie rogówki 

• zapalenie zatok 

• nudności 

• osłabienie/uczucie zmęczenia 

• nadżerka rogówki (uszkodzenie zewnętrznej warstwy w przedniej części gałki ocznej) 

• osłabienie mięśni, zmęczenie 

• obrzęk i (lub) podrażnienie oczu i okolicy wokół oczu; 

• wrażenie obecności ciała obcego w oku; 

• ból oka

• niewyraźne widzenie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy 

• depresja

• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego 

• zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (czasami związane z odstawieniem leków zwężających źrenicę) 

• zwolnienie czynności serca 

• nagła utrata przytomności 

• duszność (spłycenie oddechu) 

• niestrawność 

• powstanie kamieni w nerkach.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nietypowe odczucie mrowienia 

• zaburzenia snu (bezsenność) 

• koszmary senne 

• zmniejszony popęd płciowy 

• udar (incydent mózgowo-naczyniowy) 

• podrażnienie oka (oczu), w tym zaczerwienienie, sklejanie powiek i ból oka 

• obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)odłączenie po zabiegu filtracyjnym warstwy położonej za siatkówką i zwierającej naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia 

• dzwonienie w uszach 

• niskie ciśnienie tętnicze krwi 

• ból w klatce piersiowej 

• kołatanie serca (szybkie lub silne bicie serca) 

• zwolniona czynność serca 

• zaburzenia rytmu serca

• zmniejszony dopływ krwi do mózgu (niedokrwienie mózgu) 

• zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg na skutek gromadzenia się płynu) 

• zatrzymanie serca 

• odczucie zimnych rąk i stóp 

• objaw Raynauda (drętwienie lub ziębnięcie palców dłoni i stóp) 

• obrzęk (gromadzenie się płynu) 

• zapalenie błony śluzowej nosa i trudności w oddychaniu, takie jak spłycenie oddechu/bezdech oraz rzadziej świszczący oddech 

• kaszel i krwawienie z nosa 

• suchość w jamie ustnej 

• utrata włosów 

• biało-srebrzysta wysypka skórna (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie łuszczycy 

• choroba Peyroniego (która może powodować zakrzywienie penisa) 

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd 

• niskie ciśnienie w oku 

• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (układowy toczeń rumieniowaty) 

• utrata pamięci 

• nasilenie objawów przedmiotowych (odczuwanych przez samego chorego) i podmiotowych (stwierdzanych przez lekarza na podstawie badań) miastenii (choroba mięśni) 

• czasowa krótkowzroczność, ustępująca po przerwaniu leczenia 

• opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest wpół przymknięte), podwójne widzenie 

• udar (niedokrwienie mózgu) 

• kurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie) 

• podrażnienie gardła 

• biegunka

• zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc (głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą) 

• niewydolność oddechowa 

• kontaktowe zapalenie skóry 

• obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak podczas stosowania dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu np. doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków w terapii chorób oczu:

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• małe stężenie glukozy we krwi 

• pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca 

• niewydolność serca 

• ból brzucha 

• wymioty 

• ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym

• zaburzenia funkcji seksualnych 

• duszność

• odczucie ciała obcego w oku (odczucie, że w oku coś się znajduje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.