Diwleiz 2,5 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Diwleiz zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Pacjentowi podano lek Diwleiz, ponieważ:

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Lek Diwleiz nie będzie podawany jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Diwleiz nie będzie podawany jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Diwleiz zawiera laktozę i sód”. 8 Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Diwleiz należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Diwleiz. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Diwleiz przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zaleci także pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy nie stosować leku Diwleiz

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy), lub jeśli pacjent miał udar niedokrwienny niezatokowy w ciągu ostatniego miesiąca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

56 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diwleiz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Diwleiz nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diwleiz

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek wpływa na ilość leku działającego w organizmie;
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna) z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika (patrz punkt „Lek Diwleiz a inne leki”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze, które nie zmniejsza się mimo stosowania leków;
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka, zapalenie przełyku (np. w przebiegu refluksu), nowotwory żołądka, jelit, układu płciowego lub moczowego;
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  • choroba płuc z poszerzeniem i ropnym wypełnieniem oskrzeli (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg;
• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową z ciężką objawową niewydolnością serca;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów) — lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej stany, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz. Lekarz zdecyduje, czy lek może być stosowany oraz czy konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja pacjenta.

Nie stosować leku Diwleiz, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Diwleiz zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Diwleiz może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji;
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Diwleiz oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jak każdy lek, lek Diwleiz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste lub widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie świadomości, sztywność karku);
• długie lub nadmierne krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (np. języka lub oczu) — zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• reakcja z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami hematologicznymi i chorobą ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość: bardzo rzadka (≤ 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła;
• trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• pokrzywka;
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość: bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne) lub niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (≤ 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (bladość, osłabienie, duszność);
• krwawienia: z żołądka, jelit, układu moczowo-płciowego (w tym duże krwawienia menstruacyjne), nosa, dziąseł, oka;
• krwiaki, siniaki, odkrztuszanie krwi;
• krwawienie po operacji, sączenie z rany;
• obrzęk i ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniach);
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka;
• obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy, omdlenia);
• osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, świąd;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki;
• krwawienie do stawu (ból, obrzęk);
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi);
• reakcje alergiczne, w tym skórne;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zwiększenie bilirubiny, enzymów trzustkowych lub wątrobowych, liczby płytek krwi;
• omdlenia;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• pokrzywka.

Rzadko (≤ 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby;
• żółtaczka;
• obrzęk miejscowy;
• krwiak w pachwinie po cewnikowaniu serca (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (≤ 1 na 10 000 osób)

• eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach (czasem krew w moczu), prowadzące do zaburzeń ich funkcji;
• zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu (ból, obrzęk, drętwienie, porażenie).