Diwleiz 15 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Diwleiz zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Diwleiz należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Lek Diwleiz stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Lek Diwleiz stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu. 
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, magnezu stearynian. 
• Otoczka tabletki: 15 mg: hypromeloza 2910 (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 4000 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Otoczka tabletki: 20 mg: hypromeloza 2910 (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diwleiz należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(-i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Diwleiz. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszoną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
  • Zalecana dawka: jedna tabletka Diwleiz 20 mg raz na dobę.
  • W przypadku problemów z nerkami dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę.
  • W przypadku PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę (lub 10 mg przy zaburzeniach nerek) w skojarzeniu z klopidogrelem.
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg, płucach oraz zapobieganie ich nawrotom
  • Przez pierwsze 3 tygodnie: jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę.
  • Po 3 tygodniach: jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
  • Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zalecić:
    • 10 mg raz na dobę lub
    • 20 mg raz na dobę.
  • W przypadku problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe.

Dzieci i młodzież

Dawka zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

• 30–49 kg: jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
• 50 kg lub więcej: jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Dla rodziców/opiekunów: należy upewnić się, że dziecko przyjęło całą dawkę.

Dawka zależy od masy ciała, dlatego ważne są regularne wizyty kontrolne u lekarza.

Nie należy samodzielnie dostosowywać dawki. Nie wolno dzielić tabletki — jeśli potrzebna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

U dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, należy stosować postać granulatu. Jeśli zawiesina nie jest dostępna, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Do 30 minut po przyjęciu: należy przyjąć nową dawkę.
• Powyżej 30 minut: nie należy przyjmować nowej dawki; kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Diwleiz.

Kiedy nie stosować leku Diwleiz

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

28 tabletek powlekanych

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diwleiz

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach jak:
  • ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek wpływa na ilość leku działającego w organizmie;
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika (patrz punkt „Lek Diwleiz a inne leki”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze, które nie zmniejsza się mimo stosowania leków;
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka, zapalenie przełyku (np. w przebiegu refluksu), nowotwory żołądka, jelit, układu płciowego lub moczowego;
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  • choroba płuc z poszerzeniem i ropnym wypełnieniem oskrzeli (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów) — lekarz może zdecydować o zmianie leczenia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej stany, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz. Lekarz zdecyduje, czy lek może być stosowany oraz czy konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja pacjenta.

Nie stosować leku Diwleiz jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Diwleiz zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Diwleiz może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działanie niepożądane). Pacjenci, u których 4 występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji;
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Diwleiz oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji;
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Diwleiz oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Diwleiz może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie świadomości, sztywność karku);
• długie lub nadmierne krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• reakcja z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych i zaburzeniami krwi (zespół DRESS).

Częstość: bardzo rzadka (≤ 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
• trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• pokrzywka;
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość: bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne) lub niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (≤ 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (bladość, osłabienie, duszność);
• krwawienia: z żołądka, jelit, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł, oka;
• krwiaki, siniaki, odkrztuszanie krwi, krwawienie po operacji;
• sączenie z rany po zabiegu;
• obrzęk lub ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniach);
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka;
• obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy, omdlenia);
• osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, świąd;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki;
• krwawienie do stawu (ból, obrzęk);
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi);
• reakcje alergiczne, w tym skórne;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zwiększenie bilirubiny, enzymów trzustkowych lub wątrobowych;
• omdlenia;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• pokrzywka.

Rzadko (≤ 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby;
• żółtaczka;
• obrzęk miejscowy;
• krwiak w pachwinie po cewnikowaniu serca (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (≤ 1 na 10 000 osób)

• eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach (czasem krew w moczu), prowadzące do zaburzeń ich funkcji;
• zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu (ból, obrzęk, drętwienie, porażenie).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane były podobne jak u dorosłych, zwykle łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• gorączka;
• krwawienie z nosa;
• wymioty.

Często (≤ 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca;
• zwiększenie bilirubiny;
• małopłytkowość;
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób)

• zwiększenie bilirubiny bezpośredniej.