Divigel 0,1%, 1 mg/1g, żel, 28 saszetek (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Divigel 0,1% jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
  Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”).Divigel 0,1% łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.
• Zapobiegania osteoporozie
  Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Divigel 0,1% w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. Należy poradzić się lekarza.

Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Jedna saszetka 1,0 g żelu zawiera 1,0 mg estradiolu (Estriadiolum) w postaci estradiolu półwodnego.

Podanie na skórę. Divigel 0,1% może być stosowany w leczeniu ciągłym lub cyklicznym. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1,0 mg estradiolu (1,0 g żelu) na dobę, lecz wybór dawki początkowej może zależeć od nasilenia objawów występujących u pacjentki. Zależnie od reakcji klinicznej, dawka może zostać zmodyfikowana po 2 lub 3 cyklach z 0,5 g do 1,5 g na dobę, co odpowiada 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę.

W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas.

U pacjentek z zachowaną macicą konieczne jest kojarzenie stosowania produktu Divigel 0,1% z odpowiednią dawką progestagenu przez odpowiedni czas, co najmniej przez 12–14 kolejnych dni w miesiącu w celu przeciwdziałania stymulowanemu przez estrogen rozrostowi błony śluzowej macicy.

Jeśli nie ma uprzedniego rozpoznania endometriozy, nie jest zalecane dodatkowe stosowanie progestagenu u kobiet po usunięciu macicy.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi;
• Rozpoznanie, występowanie w przeszłości złośliwych nowotworów estrogenozależnych. np. rak trzonu macicy;
• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych; y Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• Rozpoznane zaburzenia związane z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny;
• Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego);
• Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy czynność wątroby nie powróci do normy;
• Porfiria.

28 saszetek

W ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić krwawienie śródmiesiączkowe, plamienie, tkliwość bądź powiększenie piersi. Objawy te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane produktu odnotowano np. w trzech badaniach klinicznych fazy III (n = 611 kobiet w grupie ryzyka) i włączono do tabeli w przypadku, gdy zostały uznane za co najmniej związane z leczeniem odpowiednio 50 μg lub 100 μg estradiolu na dobę po podaniu na skórę.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Wystąpienie działań niepożądanych jest ogólnie spodziewane u 76% pacjentek. W przeprowadzonych badaniach klinicznych u > 10% pacjentek wystąpiły działania niepożądane: reakcje w miejscu podania i ból piersi.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Metabolizm estrogenów może nasilić się wskutek jednoczesnego stosowania substancji, o których wiadomo, że indukują enzymy metabolizujące leki, szczególnie enzymy cytochromu P ₄₅₀ takie, jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Będące silnymi inhibitorami rytonawir i nelfinawir, podczas ich jednoczesnego podawania z hormonami steroidowymi mają działanie przeciwne, indukujące.

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów. 

Przy podawaniu na skórę unika się efektu pierwszego przejścia w wątrobie i, w związku z tym, estrogeny podawane na skórę mogą ulegać słabszemu wpływowi induktorów enzymatycznych niż hormony podawane doustnie.

Z klinicznego punktu widzenia, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia oraz do zmiany profilu krwawień macicznych.