Diprolene 0,64 mg/g, maść, 15 g (Import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Substancją czynną leku Diprolene jest dipropionian betametazonu. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu, stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Lek Diprolene w postaci maści jest wskazany w leczeniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia uczuleniowego, opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na kortykosteroidy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj cienką warstwę maści nakłada się raz na dobę (zwykle rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie leku Diprolene dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diprolene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Diprolene:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dipropionian betametazonu lub na inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w trądziku różowatym;

• w trądziku pospolitym;

• w zapaleniu skóry wokół ust;

• w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;

• na skórę twarzy;

• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;

• u dzieci do 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprolene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości.

  W przypadku zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Diprolene do czasu wyleczenia zakażenia.

• Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania leku Diprolene mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci.

• Po zastosowaniu leku na dużą powierzchnię ciała zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

• Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach oraz długotrwałego leczenia. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować szczególne środki ostrożności.

• Pacjenci długotrwale leczeni lub stosujący lek Diprolene na duże powierzchnie ciała powinni być okresowo badani w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku, zmniejszenie dawki lub zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu.

• Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) i pieluszką, gdyż mogą one zwiększać przezskórne wchłanianie betametazonu.

• Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

• Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry.

• U dzieci, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

• Ostrożnie stosować w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Diprolene maść zawiera glikol propylenowy:

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.

• Lek Diprolene można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia dla matki przeważają możliwe zagrożenie dla matki i płodu.

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

• Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga.

W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zwykle są odwracalne. W razie konieczności lekarz wyrówna stężenie elektrolitów, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci powolne, stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Diprolene mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Ogólne działania niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.