DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg, 60 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

DicloDuo Combi jest lekiem, który zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce: diklofenak sodowy (75 mg) oraz omeprazol (20 mg).

Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów.

Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol zmniejsza ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych (wrzody żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

DicloDuo Combi jest wskazany do objawowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i omeprazol. Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku to:

• Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowe go i akrylanu etylu (1:1) typ u A, zobojętniony (6 mol%) sodu wodorotlenkiem, glikol propylenowy, kopolimer amoniometakrylanowy typu A, kopolimer amoniometakrylanowy typu B, mannitol, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza (75 150 mPa x s / 5% sol.) sol.), laurylosiarczan sodu, hypromeloza (6 mPa x s), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: dyspersja 30% (sucha masa), polisorbat 80, trietylucytrynian, talk.
• Osłonka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwony żelaza tlenek (E 172), żółty żelaza tlen ek (E 172), żelatyna.

• Zalecana dawka leku DicloDuo Combi to jedna kapsułka na dobę.
• Jeśli nie udaje się złagodzić objawów przy zastosowaniu jednej kapsułki na dobę, należy porozmawiać z lekarzem.
• Nie należy przyjmować dawki większej niż jedna kapsułka na dobę bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Lek DicloDuo Combi należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki).
• Nie należy żuć ani przegryzać kapsułek.
• Najlepiej jest przyjmować kapsułki podczas posiłku lub po posiłku.
• Łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu kapsułek, kiedy bierze się je o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania lub kolacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Lek DicloDuo Combi należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• nadwrażliwość na substancje czynne, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
• ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca,
• ostatni trymestr ciąży,
• aktywne lub występujące w wywiadzie nawrotowe owrzodzenie trawienne/krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej osobnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• występujące w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ,
• omeprazolu, podobnie jak innych produktów leczniczych z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitor, PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

Opakowanie leku DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg zawiera 60 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz ulotkę.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek DicloDuo Combi, nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ.

Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• astma, katar sienny lub inne alergie, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), długotrwałe zakażenia układu oddechowego,
• choroba Leśniowskiego Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tkanki łącznej,
• zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby (lekarz może zlecić wykonanie badań w okresie przyjmowania kapsułek przez pacjenta),
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• nieuzasadnione znaczne zmniejszenie masy ciała, zaburzenia połykania,
• ból brzucha lub niestrawność,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kał podbarwiony krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiąże się z nieznacznym nasileniem biegunki zakaźnej.

Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanych poważnych operacjach chirurgicznych. Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak gorączka czy ból) są mniej wyraźne.

Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A)

Lek DicloDuo Combi zawiera glikol propylenowy i sód.Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce to znaczy lek uznaje si ę za wolny od sodu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
• Leku DicloDuo Combi nie wolno przyjmować podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży. Lek ten zazwyczaj nie jest zalecany w pozostałych okresach ciąży, ale lekarz może zalecić je go stosowanie, jeśli uzna, że jest to konieczne.
• Leku DicloDuo Combi należy unikać podczas karmienia piersią, ponieważ jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Te kapsułki mogą wywołać u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, lub inne leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi;
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• Tabletki przeciwcukrzycowe;
• Niektóre antybiotyki, np. cyprofloksacyna;
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu);
• Kortykosteroidy;
• Mifepriston (stosowany jako środek wczesnoporonny);
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna;
• Leki stosowane w leczeniu schorzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, np. beta adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE);
• Diuretyki (leki moczopędne), także oszczędzające potas;
• Lit (lek stosowany w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz niektórych typów depresji);
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji);
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka);
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• Kolestypol lub cholestyramina (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu zwiotczania mięśni lub w padaczce) padaczce); 
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, to w przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi zostanie poddany obserwacji lekarskiej;
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi, pacjent może zostać poddany obserwacji lekarskiej;
• Ryfampicyna (lek stosowanyw leczeniu gruźlicy);
• Atazanawir (lek lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• Cylostazol (lek stosowany w leczeniu przejściowego bólu lub zmęczenia mięśni nóg);
• Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• Klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi);
• Erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby);
• Klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Jak każdy lek, lek DicloDuo Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie tego leku przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, pozwoli zminimalizować działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku DicloDuo Combi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

Objawy spowodowane przez diklofenak:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• krew pojawiająca się w kale (stolcu);
• krwawienie z żołądka lub jelit (np. czarne , smoliste stolce);
• krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnych cząstek przypominających fusy od kawy;
• ból żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka;
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku DicloDuo Combi, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• niestrawność lub zgaga;
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, ust, rąk lub palców, wysypkę skórną, swędzenie, tworzenie się siniaków, czerwone bolesne plamy, łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy.

Objawy spowodowane przez omeprazol:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub utrudnione połykanie (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi bolesnymi towarzyszącymi bolesnymi czerwonymi plamami, pęcherzami lub złuszczaniem się. Mogą też występować pęcherze oraz krwawienia w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może być to zespół Stevensa--Johnsona lub tak zwana toksyczna a nekroliza naskórka;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności zaburzeń czynności wątroby.wątroby.

Lekarz może zalecić okresowe badania podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi.badania podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi.

Częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• ból głowy, zawroty głowy;
• nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, utrata apetytu;
• bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka, niestrawność lub zgaga;
• zmiany wyników badań krwi, które, które służą do oceny służą do oceny pracy wątroby;
• wysypka.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.