Diclac 75 Duo 75 mg, 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;

• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;

• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

• Pozostałe składniki to:
  warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172)
  warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej.

Pakowane są w blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

•  pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

•  pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku.

  Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

•  pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

•  pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,

• pacjent choruje na cukrzycę,

• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 75 Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca

• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)

• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

•  trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac 75 Duo nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 75 Duo w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia. Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z poniżej 1% do około 1,5%.

Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed- i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto wykazano, ze podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy skutkowało zwiększeniem częstości różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest przez pacjentkę, która stara się zajść w ciążę lub jest w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

Œ stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:

- szkodliwy wpływ na układ oddechowy i układ krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; Œ stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- zahamowanie kurczliwości macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Z tego względu stosowanie produktu diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność kobiet

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

Pacjenci, u których podczas stosowania produktu leczniczego Diclac 75 Duo występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Przedawkowanie diklofenaku nie daje specyficznego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może wywoływać takie objawy, jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W razie ostrego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie lecznicze

Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, polega głównie na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań, jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania.

Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie są pomocne w usuwaniu NLPZ, w tym diklofenaku, z organizmu ze względu na dużą zdolność do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

W razie przedawkowania zagrażającego życiu należy rozważyć podanie węgla aktywowanego po opróżnieniu żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

Wymienione niżej interakcje uwzględniają obserwacje dotyczące stosowania diklofenaku w tabletkach dojelitowych i (lub) w innych postaciach farmaceutycznych.

Lit

Diklofenak może zwiększyć stężenie litu w surowicy. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy.

Digoksyna

Diklofenak może zwiększyć stężenie digoksyny w surowicy. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może osłabiać przeciwnadcisnieniowe działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego oraz okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego wskazane jest częste monitorowanie tego parametru (patrz punkt 4.4).

Inne NLPZ i kortykosteroidy

Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów o działaniu ogólnym może zwiększać częstość działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe

Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na działanie leków

przeciwzakrzepowych, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów otrzymujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie monitorować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Jednoczesne podawanie NLPZ o działaniu ogólnym (w tym diklofenaku) i leków z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Metotreksat

Diklofenak może hamować klirens nerkowy (wydzielanie kanalikowe) metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie jego toksyczności.

Cyklosporyna

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny spowodowaną wpływem na prostaglandyny nerkowe. Należy zastosować mniejsze dawki diklofenaku, niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Fenytoina

Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i kolestyramina

Żywice te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub kolestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), gdyż możliwe jest znaczne zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak na skutek zahamowania jego metabolizmu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Często

• ból głowy, zawroty głowy,

• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

• zwiększenie aktywności aminotransferaz,

• wysypka.

Niezbyt często

• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),

• senność,

• astma (w tym duszność),

• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,

• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

• pokrzywka,

• obrzęk.

Bardzo rzadko

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

• szumy uszne, zaburzenia słuchu,

• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

• zapalenie płuc,

• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

• wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

• łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

• ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

• zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd

• sapanie lub skrócenie oddechu

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu

• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

• obrzęk twarzy, stóp lub nóg

• ciężka migrena

• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca.

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.