Dessette forte, 30 mcg+ 150 mcg, 21 tabletek powlekanych

Dessette forte jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette forte nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette forte należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.

Dessette forte stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Szansa zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeden blister leku Dessette forte zawiera 21 tabletek.

• Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć.

• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

• Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek.

• Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette forte.

• Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowy blister tego samego dnia tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette forte po raz pierwszy

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

  Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we piątek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Pt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Lek Dessette forte zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

  Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu miesiączkowym.

• W przypadku zmiany z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

  Można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednio przyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również przyjąć pierwszą tabletkę później, jednak nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego leku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanie leku Dessette forte należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponowne zastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W przypadku stosowania leku Dessette forte zgodnie z powyższą instrukcją, nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji.

• W przypadku zmiany z tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletka)

  Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dessette forte.

• W przypadku zmiany z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

  Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Dessette forte.

• Po porodzie

  Zaraz po porodzie lekarz zaleci wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki i dopiero wtedy zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette forte. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią, należy najpierw przedyskutować przyjmowanie leku Dessette forte z lekarzem.

• Po poronieniu lub aborcji

  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować leku Dessette forte, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie należy stosować Dessette forte:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,

  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

  • choroba nazywana hiperhomocysteinemią.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i czynność wątroby nie powróciła do normy.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór, którego rozrost zależy od hormonów płciowych (np. rak piersi lub rak narządów rodnych).

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby.

• jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

• jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

• jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania Dessette forte, należy lek natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Do czasu wyjaśnienia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dessette forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli pacjentka pali;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka jest otyła;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli u członków najbliższej rodziny występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowe, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka ma migreny;

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte po porodzie;

• jeśli u kogokolwiek wśród najbliższej rodziny występował nowotwór piersi;

• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna - porfiria, choroba skóry - opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Dessette forte, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dessette forte jest niewielkie.

Lek Dessette forte a nowotwór

U kobiet, stosujących doustne środki antykoncepcyjne, rak piersi rozpoznawany jest nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są częściej poddawane badaniom lekarskim i stąd rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.

Nowotwory te mogą prowadzić do krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego. Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak, czy zależy on od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy może jednak zależeć od zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań szyjki macicy).

Lek Dessette forte zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Ciąża

  Lek Dessette forte nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Dessette forte, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Karmienie piersią

  Nie zaleca się stosowania leku Dessette forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Dessette forte w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania niepożądanego po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Dessette forte. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

W przypadku spożycia leku Dessette forte przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjenta. Należy również poinformować o przyjmowaniu leku

Dessette forte lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa, przepisujących inne leki (lub farmaceutę). Mogą oni poinformować pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji oraz określić czas ich stosowania lub określić, czy stosowanie innych leków powinno być zmienione.

Nie należy stosować leku Dessette forte, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir, ponieważ może to spowodować zawyżenie wyników prób wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, którą należy zastosować przed rozpoczęciem leczenia wymienionymi lekami.

Stosowanie leku Dessette forte można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Dessette forte we krwi,

• mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,

• mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• nastrojów depresyjnych (preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).

W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność Dessette forte, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych leków na działanie Dessette forte może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe metody barierowe przez cały ten czas.

Dessette forte może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,

• lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek).

Jak każdy lek, Dessette forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Pozostałe ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette forte i odnoszące się do nich objawy opisane zostały w punktach „Zakrzepy krwi” i „Lek Dessette forte a nowotwór”.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• nastroje depresyjne, zmiany nastroju,

• ból głowy,

• nudności, ból brzucha,

• ból piersi, tkliwość piersi,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów w organizmie,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• migrena, wymioty, biegunka,

• wysypka, pokrzywka,

• powiększenie piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje nadwrażliwości,

• zwiększenie popędu płciowego,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne),

• wydzielina z piersi,

• wydzielina z pochwy,

• zmniejszenie masy ciała,

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

  • w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.