Dessette 20 mikrogramów + 150 mikrogramów, 21 tabletek powlekanych

Lek Dessette 20 mikrogramów + 150 mikrogramów, w postaci tabletek  jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progesteron) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.

• Dessette stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

• Możliwość zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeden blister leku Dessette zawiera 21 tabletek. Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowy blister tego samego dnia tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette po raz pierwszy

Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tzn. pierwszego dnia miesiączki). Lek Dessette zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu miesiączkowym. 

W przypadku zmiany z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednio przyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również przyjąć 11 pierwszą tabletkę leku Dessette później, jednak nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego leku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanie leku Dessette należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponowne zastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W przypadku stosowania leku Dessette zgodnie z powyższą instrukcją, nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji. 

W przypadku zmiany z tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletka) Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie leku Dessette. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa, np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek, w przypadku utrzymywania stosunków płciowych. 

W przypadku zmiany z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa, np. prezerwatywa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Dessette, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe. 

Po porodzie Zaraz po porodzie lekarz zaleci wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki i dopiero wtedy zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią, należy najpierw przedyskutować przyjmowanie leku Dessette z lekarzem. 

Po poronieniu lub aborcji Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

nie stosować leku Dessette Nie należy stosować leku Dessette, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach. 

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar. 

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: 

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,  bardzo wysokie ciśnienie krwi, 

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), 

• choroba nazywana hiperhomocysteinemią. 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”. 

• jeśli u pacjentki występuje poważny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka rozwoju zakrzepicy 

• jeśli pacjentka ma depresję. 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) z

• apalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.  jeśli u pacjentki występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i czynność wątroby nie powróciła do normy. 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór, którego rozrost zależy od hormonów płciowych (np. rak piersi lub rak narządów rodnych).  jeśli u pacjentki występuje (lub wy

• stępował w przeszłości) nowotwór wątroby. 

• jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. 

• jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).  jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir.

•  jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych dka antykoncepcyjnego, należy lek natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem. Do czasu wyjaśnienia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Lek Dessette zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dessette to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dessette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• Jeśli pacjentka pali;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę; 

• jeśli pacjentka jest otyła; 

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; 

• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca; 

• jeśli u członków najbliższej rodziny występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowe, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu ; 

• jeśli pacjentka ma migreny; 

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę; 

• jeśli u członków najbliższej rodziny występował nowotwór piersi; 

• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 

• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym 4 ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette po porodzie; 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); 

• jeśli pacjentka ma żylaki; 

• jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej, takie jak utrata słuchu, lub jedna z następujących chorób: porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama; 

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego; 

• jeśli pacjentka ma wrodzony obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające estrogeny mogą powodować pojawienie się lub pogorszenie objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki z trudnością w oddychaniu.

Lek Dessette nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Dessette, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Dessette w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Dessette w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Nie odnotowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania niepożądanego po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Dessette.

Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

W przypadku spożycia leku Dessette przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność tabletki antykoncepcyjnej. Zaliczamy do nich leki stosowane w leczeniu padaczki oraz narkolepsji, czyli trwających kilka minut napadów nagłego zasypiania w ciągu dnia (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, 9 topiramat, felbamat, modafinil), gruźlicy (np. ryfampicyna) i zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz). Do takich leków zaliczamy również pewne leki stosowane w niektórych chorobach zakaźnych (np. gryzeofulwina, ryfabutyna), leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan) oraz produkty ziołowe, zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, stosowanego głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na skuteczność innych leków (np. cyklosporyna i lamotrygina). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy również poinformować o przyjmowaniu leku Dessette lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa, przepisujących inne leki (lub farmaceutę). Mogą oni poinformować pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji oraz określić czas ich stosowania.

Nie należy stosować leku Dessette, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir, ponieważ może to spowodować zawyżenie wyników prób wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, którą należy zastosować przed rozpoczęciem leczenia wymienionymi lekami. Stosowanie leku Dessette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jak każdy lek, Dessette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette, należy skonsultować się z lekarzem. 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet)

• nastroje depresyjne,

• zmiany nastroju,

• ból głowy,

• nudności,

• ból brzucha,

• ból w klatce piersiowej,

• tkliwość piersi,

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet)

• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk),

• zmniejszenie popędu płciowego,

• migrena, wymioty,

• biegunka, wysypka,

• pokrzywka,

• powiększenie piersi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet)

• reakcje alergiczne,

• zwiększenie popędu płciowego,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• rumień guzowaty,

• rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne),

• wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy,

• zmniejszenie masy ciała,

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) 

• w płucach (np. zatorowość płucna) 

• zawał serca 

• udar

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny 

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.