Desloratadine Mylan 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 150 ml

Lek Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyże 1 roku życia. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie ust i gardła oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine Mylan roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci po ukończeniu 1 roku życia do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

• Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

• Zalecana dawka wynosi 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Lek do stosowania doustnego.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu i krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

Desloratadine Mylan zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Mylan w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

  Desloratadyna może pojawiać się w mleku matki.

• Płodność

  Nie ma danych na temat wpływu desloratadyny na płodność mężczyzn i kobiet. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo, iż u większości ludzi nie występuje senność po zastosowaniu leku zaleca się ostrożność poczas czynności wymagających szczególnej koncentracji takich jak prowadzenie pojazdu, czy obsługwanie maszyn, jeżeli pacjent nie doświadczył wcześniej wpływu leku na swój organizm.

Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko w taki sposób, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Desloratadine Mylan z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, świszczący oddech, ciężkie wysypki, świąd i pokrzywka)

• napady padaczkowe

• zapalenie wątroby (u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiana rytmu serca, która może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Może być ona widoczna w badaniu aktywności elektrycznej serca („elektrokardiogram” lub EKG)

W badaniach klinicznych desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie

• suchość w jamie ustnej

• ból głowy

Po wprowadzeniu do obrotu desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kołatanie lub nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca

• ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności (mdłości), wymioty, biegunka

• zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność)

• ból mięśni

• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych badań wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe zachowanie

• zachowanie agresywne

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zamglonego słońca oraz na promieniowanie UV, np. na światło UV w solarium

• nietypowe osłabienie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci):

• biegunka

• gorączka

• trudności w zasypianiu (bezsenność)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wolne bicie serca

• zmiana w sposobie bicia serca

• nietypowe zachowanie

• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.