Desloratadine Genoptim 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 150 ml

Produkt Desloratadine Genoptim wskazany jest w celu złagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

- pokrzywką

Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

150 mg sorbitolu/ml roztworu.

Sposób podawania

Doustnie.

Desloratadine Genoptim może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką.

Dawkowanie

Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa desloratadyną.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Genoptim roztwór doustny raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Genoptim roztwór doustny raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) Desloratadine Genoptim roztwór doustny raz na dobę.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12 do 17 lat.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Desloratadine Genoptim roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone.

Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.

Produkt Desloratadine Genoptim należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Produkt zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Desloratadine Genoptim w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Desloratadine Genoptim u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko niepożądanego oddziaływania na płodność. Brak danych dotyczących płodności u ludzi.

Desloratadyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.

W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie podtrzymujące.

Objawy:

Na podstawie badań klinicznych u dorosłych i młodzieży, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Leczenie:

Desloratadyna nie jest usuwana w drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona eliminowana drogą dializy otrzewnowej.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z produktem Desloratadine Genoptim w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.

W farmakologicznych badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu.

Objawy niepożądane klasyfikuje się w zależności od częstości występowania: bardzo często > = 1/10; często > = 1/100 do < 1/10; niezbyt często > = 1/1000 do < 1/100; rzadko > = 1/10000 do < 1/1,000; bardzo rzadko < 1/10000; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.

U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy częstości zdarzeń niepożądanych zgłaszanych częściej niż w grupie placebo były następujące:

Często ( > = 1/100 do < 1/10)

Biegunka (3,7%)

Gorączka (2,3%)

Bezsenność (2,3%)

W dodatkowych badaniach przeprowadzonych w grupie dzieci między 6 a 11 rokiem życia, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów dorosłych i młodzieży w zakresie badanych wskazań, w tym przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i przy przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, u pacjentów otrzymujących desloratydynę w zalecanej dawce na dobę, działania niepożądane występowały o 3% częściej niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Częstości zdarzeń niepożądanych zgłaszanych częściej niż w grupie placebo były następujące:

Często ( > = 1/100 do < 1/10)

Uczucie zmęczenia (1,2%)

Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100)

Suchość w ustach (0,8%)

Ból głowy (0,6%)

Częstości innych działań niepożądanych, obserwowanych bardzo rzadko po wprowadzeniu produktu na rynek, wymieniono poniżej:

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Zaburzenia psychiczne: omamy

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni

Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).