Depratal 30 mg, 56 tabletek dojelitowych

Depratal 30 mg zawiera substancję czynną duloksetynę.

Lek Depratal zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Depratal wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji,

• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),

• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Depratal zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak zanim nastąpi poprawa może minąć od 2 do 4 tygodni. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet kiedy stan pacjenta się już poprawi, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Depratal, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

Lek Depratal 30 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Depratal przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

• Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Depratal to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

• Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Depratal to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Depratal codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Depratal. Nie należy przerywać stosowania leku Depratal ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba może się utrzymywać, a także stan pacjenta może się pogorszyć i stać się trudny do leczenia.

Nie stosować leku Depratal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; 

• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); 

• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń; 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Depratal.

Lek Depratal zawiera cukier prasowalny.

Depratal zawiera cukier prasowalny (98% sacharoza). Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depratal należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne,

• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),

• pacjent ma chorobę nerek, 

• u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe, 

• u pacjenta występuja obecnie lub występowały w przeszłości epizody manii, 

• pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, 

• pacjent ma choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), 

• pacjent miał zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), 

• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym), 

• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, 

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Depratal może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

• u młodych dorosłych.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.  W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Można również poprosić ich o poinformowanie, jeśli zauważą, że stan depresyjny lub lękowy się nasiliły lub zaszły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:

• podczas stosowania leku Depratal zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.

Pacjentka może przyjmować lek Depratal dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Depratal.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy takie objawy u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depratal pod koniec ciąży, u jej dziecka w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc. 

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Depratal w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Lek Depratal może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Depratal.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Depratal należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadki stan z objawami ból głowy, omamy, gonitwa myśli, nadmierne pocenie się, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, sztywność mięśni, drgawki, wymioty i szybka akcja serca; może prowadzić do śmierci).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku Depratal 30 mg, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.

Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Depratal jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem. Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

  Nie należy przyjmować leku Depratal jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub zbyt wcześnie (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Depratal, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Depratal. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Depratal. 

• Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

• Leki zwiększające stężenie serotoniny: Są nimi tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Depratal, należy skontaktować się z lekarzem.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

  Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jak każdy lek, lek Depratal 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność 

• nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• brak apetytu

• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny

• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry 

• niewyraźne widzenie

• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) 

• uczucie kołatania serca 

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy 

• wzmożone ziewanie

• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia 

• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

• ból mięśni, kurcze mięśni 

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu 

• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie 

• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę 

• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu 

• rozszerzenie źrenic, problemy ze wzrokiem 

• zawroty głowy, ból ucha

• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

• omdlenia, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, nadciśnienie tętnicze 

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa

• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu 

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka 

• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków 

• sztywność i drżenie mięśni 

• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększone oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu 

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

• zwiększenie masy ciała 

• Depratal może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk języka lub warg, inne reakcje alergiczne.

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu 

• uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego

• drżenie, sztywność mięśniowa, spowolnione ruchy i zaburzenia chodu (objawy pozapiramidowe) 

• niepokój psychoruchowy

• przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego z powikłaniami narządowymi, dotyczącymi pracy mózgu, serca lub nerek)

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) 

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) 8 • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) 

• zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan chorobowy z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) 

• skurcz mięśni żuchwy

• nieprawidłowy zapach moczu

• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.