Depralin ODT, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Depralin ODT 5 mg, w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej,  należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwoju depresji oraz związanych z nią zaburzeń.

Lek Depralin ODT zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjnokompulsyjne). Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Depralin ODT, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Depralin ODT, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie, w jednej dawce. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając ją delikatnie wzdłuż perforacji.

2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.

3. Tabletkę umieścić na języku.

Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez popijania wodą.

Dorośli

• Depresja

Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

• Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)

Zalecana dawka początkowa leku Depralin ODT wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

• Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

• Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Depralin ODT wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin ODT u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia. Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie leku Depralin ODT należy kontynuować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.

Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych takich, jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Depralin ODT pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne.

Jeśli lekarz przepisał lek Depralin ODT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Depralin ODT. Nie wykazano jak dotąd bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Depralin ODT dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Depralin ODT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk)

• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca)

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Lek Depralin ODT zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Depralin ODT skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Depralin ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma padaczkę. Należy przerwać leczenie lekiem Depralin ODT, jeśli wystąpią drgawki lub, jeśli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

• pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Depralin ODT może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczna może okazać się zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

• u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.

• pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków.

• pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

• u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał mięśnia sercowego.

• pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli mogą wystąpić niedobory soli w wyniku długotrwałej uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.

• u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.

• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. W ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić u pacjenta objawy takie, jak niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w bezruchu. Jeśli takie objawy wystąpią należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Depralin ODT, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT w trzech ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, letarg, drażliwość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT. Przyjmowanie leku Depralin ODT podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków. Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u noworodka należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Depralin ODT. Przypuszcza się, że Depralin ODT przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Depralin ODT wpływa na niego.

Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana dawkę leku Depralin ODT, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre, spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę, do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Depralin ODT.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depralin ODT. Po odstawieniu leku Depralin ODT należy odczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków.

• Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory MAO-B w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan.

• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie leku Depralin ODT we krwi.

• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowne w leczeniu bólu lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowne w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lekiem Depralin ODT, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę, 3 oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania leku Depralin ODT.

• Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie wolno stosować leku Depralin ODT jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele objawów może być również objawami leczonej choroby i ustąpią w miarę poprawy samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)

• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu

• Napady drgawek

• Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, które są objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego Torsade de Pointes.

• Myśli i zachowania samobójcze.

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Nudności

Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok)

• Zwiększony lub zmniejszony apetyt

• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

• Zwiększone pocenie

• Bóle mięśni i stawów

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

• Uczucie zmęczenia, gorączka

• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, wysypka, świąd

• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, zdenerwowanie, napady lęku panicznego, stan splątania

• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia

• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach

• Wypadanie włosów

• Obfite krwawienia miesiączkowe

• Nieregularne miesiączki

• Zmniejszenie masy ciała

• Szybkie bicie serca

• Obrzęk rąk lub nóg

• Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy

• Wolne bicie serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątanie)

• Zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

• Bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm)

• Objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)

• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

• Zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny)

• Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią

• Mania

• U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości

• Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG (zapis aktywności elektrycznej serca).

Ponadto znane jest wystąpienie działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Depralin ODT). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)

• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.