Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułka (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml dekanianu nandrolonu jako substancję czynną. Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków nazywanych sterydami anabolicznymi.

Lek Deca-Durabolin jest stosowany:

• w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej)

• wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię).

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.

Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i reakcji organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje właściwą dawkę leku.

Zalecana dawka to:

• W leczeniu osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.

• Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg, co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania terapeutycznego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu.

Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) lub soję

• w czasie ciąży lub gdy ciąża jest podejrzewana

• u mężczyzn, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano nowotwór gruczołu krokowego lub piersi albo istnieje podejrzenie rozwoju tych nowotworów

• u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Jeśli wystąpią oznaki maskulinizacji (na przykład obniżenie głosu lub porost włosów na twarzy), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.

Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje.

Badania lekarskie mogą być również niezbędne w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek występowały, występują nadal następujące schorzenia lub istnieje podejrzenie ich występowania:

• rak piersi dający przerzuty do kości;

• rak nerki lub płuca;

• choroby serca;

• choroby nerek;

• choroby wątroby (w tym żółtaczka);

• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;

• cukrzyca;

• padaczka;

• migrena, bóle głowy;

• dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu.

Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) i alkohol benzylowy

• Olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) – pacjenci uczuleni na orzechy arachidowe lub soję,  nie powinni stosować tego leku

• Alkohol benzylowy (100 mg/ml roztworu) - produktów zawierających alkohol benzylowy nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Stosowanie niezgodne ze wskazaniami

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych.

Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.

Lek ten nie może być przyjmowany przez kobiety będące w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.

U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek lub ich braku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich)

• zatrzymywanie płynów w tkankach (obrzęki)

• trądzik

• wysypka

• zwiększenie popędu seksualnego

• nudności

• świąd

• zwiększenie stężenia hemoglobiny

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

• zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL

• zaburzenia czynności wątroby

• plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią)

• chrypka, zmiana głosu

• nadmierne owłosienie, owłosienie typu męskiego u kobiet

• rzadkie miesiączkowanie (lub brak miesiączki)

• powiększenie łechtaczki

• powiększenie prącia

• przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu

• bolesne erekcje

• zmniejszenie liczby plemników

• zahamowanie wzrostu

• nadciśnienie

• reakcje w miejscu podania

Te działania niepożądane są łagodne. Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi zmiana głosu, zatrzymywanie płynów lub, jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej uciążliwe.

Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie ustąpić szybko.

Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.

Dzieci i młodzież:

U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane:

• przedwczesne dojrzewanie płciowe

• powiększenie prącia

• wzrost częstości występowania erekcji

• zahamowanie wzrostu (niższy wzrost)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Deca-Durabolin i lek Deca- Durabolin może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:

• insuliny i (lub) innych leków regulujących poziom cukru we krwi;

• erytropoetyny (lek zmniejszający objawy anemii);

• leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.

Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).

Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego leku.