Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 ml

Leczenie objawowe:

- zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;

- bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny.

Stosowanie u dzieci

Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg.

Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia. U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Przykładowe dawkowanie:

Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Butelka 250 ml z oranżowego szkła zamknięta metalową nakrętką, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie zawiera miarkę polipropylenową do odmierzania zawiesiny.

U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy).

Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód.

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.

Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.

W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych.

Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.