Dalfaz Uno 10 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum) oraz substancje pomocnicze, w tym olej rycynowy uwodorniony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku.

Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika.

Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika.

Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać).

U osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat

(patrz punkt 5.1.). Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

- nadwrażliwość na alfuzosynę lub którykolwiek składnik produktu,

- niewydolność wątroby,

- jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory1-adrenergiczne.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hypotensyjna na leki blokujące receptory1-adrenergiczne,

- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym,

- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty,

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokujących receptory1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), alfuzosyna 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.

Należy poinformować pacjenta, że tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć), w przeciwnym razie może dojść do nieodpowiedniego uwolnienia substancji czynnej i niewłaściwego wchłonięcia leku, co może wywołać wczesne działania niepożądane.

Olej rycynowy wchodzący w skład leku może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie mogą wystąpić na początku leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Postępowanie: pacjent powinien leżeć, a w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi należy kontrolować czynność układu krążenia i jeśli konieczne podać leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy. Można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami:

- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

- innymi lekami blokującymi receptory1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3.)

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z:

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4.)

- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

- nitratami (patrz punkt 4.4.)

- silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 5.2.).

Patrz również pkt. 4.4.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uczucie omdlewania, zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często: omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 4.4.).

Częstość nieznana: migotanie przedsionków

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, bóle brzucha Niezbyt często: biegunka

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd

Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne

Często: osłabienie

Niezbyt często: obrzęki, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: neutropenia