Dalfaz SR 5 mg, 20 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Dalfaz SR 5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym. Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.

Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum) oraz substancje pomocnicze, w tym olej rycynowy uwodorniony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:

1 tabletka preparatu Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:

U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego należy rozpocząć leczenie od 1 tabletki preparatu Dalfaz SR 5 wieczorem, następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę leku można zwiększyć do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem 1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki preparatu Dalfaz SR 5 na noc, a w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 1 tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się produkt leczniczy Dalfaz o mocy 2,5 mg.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1.). Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

- nadwrażliwość na alfuzosynę lub którykolwiek składnik produktu,

- ciężka niewydolność wątroby,

-jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory alfa1-adrenergiczne.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory alfa1-adrenergiczne,

- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym,

- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny (patrz punkt 4.8.).

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory alfa1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokujących receptory alfa1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory alfa1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu. Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Olej rycynowy wchodzący w skład preparatu może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie mogą wystąpić na początku leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy przewieźć do szpitala. Postępowanie: pacjent powinien leżeć, a w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi należy kontrolować czynność układu krążenia i jeśli konieczne podać leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy.

Można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami:

- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

- innymi lekami blokującymi receptory alfa1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3.)

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z:

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4.)

- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Preparat alfuzosyny należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

- nitratami (patrz punkt 4.4.)

- silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 5.2.).

Patrz również pkt. 4.4.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uczucie omdlewania, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy Niezbyt często: omdlenia, senność

Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie

Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, uczucie kołatania serca

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 4.4.).

Częstość nieznana: migotanie przedsionków

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd

Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne

Często: osłabienie, złe samopoczucie

Niezbyt często: obrzęki, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: priapizm.

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często: uderzenia gorąca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: neutropenia.