Dalacin C 300 mg, 16 kapsułek

Lek Dalacin C jest antybiotykiem stosowanym w wielu zakażeniach bakteryjnych. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów,
• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
• zakażenia zębów i jamy ustnej,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
• zakażenia żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej.

U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Substancja czynna: każda kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna. Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

• Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1,8 g na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby.
• Jeśli zalecana dawka dobowa nie przekracza 900 mg lub gdy konieczne jest zastosowanie klindamycyny u dzieci w wieku do 14 lat dostępne są leki Dalacin C o mniejszej zawartości substancji czynnej (kapsułki 75 mg, kapsułki 150 mg, granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kapsułek, należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego.
• Kapsułki zawierające klindamycynę powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę.
• Ponadto lek Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.
• W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy przyjmować przez co najmniej 10 dni.

Kapsułki należy popić pełną szklanką wody.

Uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

16 kapsułek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę,
• z zaburzeniami czynności wątroby,
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:

• zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do lekarza.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Dalacin C zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dalacin C.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
• Klindamycyna przenika do mleka matki.
• U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka. Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
• Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji chirurgicznych.
• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.
• Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit*
• eozynofilia (zwiększenie we krwi liczby eozynofilów - rodzaj białych krwinek)
• zakrzepowe zapalenie żył†
• biegunka
• wysypka grudkowo-plamkowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• zatrzymanie akcji serca§
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego§
• ból brzucha, wymioty, nudności
• pokrzywka
• ból†, ropień w miejscu podania†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• rumień wielopostaciowy, świąd

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroba związana z Clostridium difficile (choroba jelit)*, zakażenie pochwy*
• agranulocytoza*, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych)*, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)*, leukopenia*
• wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej)*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*
• owrzodzenie przełyku*‡, zapalenie błony śluzowej przełyku*‡
• żółtaczka*
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych)*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem umieszczonymi na spuchniętej i zaczerwienionej skórze)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, wysypka odropodobna*
• podrażnienie w miejscu podania*†

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.

‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.

§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.