Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek

Lek Cyclonamine 12,5% skraca wydłużony czas krwawienia, zmniejsza intensywność krwawienia, oraz wzmacnia i uszczelnia naczynia krwionośne.

Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych na tkankach bogato unaczynionych lub wymagających ostrożności:

• w otolaryngologii;

• w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu;

• w urologii: w krwawieniach z układu moczowego;

• w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem;

• w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki;

• w chirurgii plastycznej lub naprawczej.

Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny.

Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (poniżej 1,5 kg).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

• Lek stosuje się domięśniowo lub dożylnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież

Zabiegi chirurgiczne:

• 1 godzinę przed zabiegiem 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) - dożylnie lub domięśniowo;

• podczas zabiegu 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) - dożylnie, powtarzać w razie potrzeby;

• po zabiegu 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku.

W nagłych przypadkach, w zależności od stopnia zagrożenia: 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) dożylnie lub domięśniowo, powtarzać co 4 do 6 godzin, aż do czasu, gdy przestanie występować ryzyko krwotoku.

W zastosowaniu miejscowym:

Nasączyć kompres zawartością ampułki i zastosować na miejsce krwawienia lub do zębodołu po ekstrakcji zęba. Powtarzać w razie potrzeby. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe.

Dzieci:

Połowa dawki zalecanej dla dorosłych.

W neonatologii (u wcześniaków):

Zwykle stosuje się 10 mg na kg masy ciała (0,1 ml = 12,5 mg) domięśniowo w przeciągu 2 godzin od urodzenia się dziecka, a następnie co 6 godzin przez pierwsze 4 dni życia.

Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niedoczynnością nerek lub wątroby, dlatego stosując Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Cyclonamine 12,5%

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria,

• u pacjentów z astmą oskrzelową.

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie bezpośrednie stanowi ampułka ze szkła bezbarwnego zawierająca 2 ml roztworu. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowy kartonik. Opakowanie zawiera 50 ampułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclonamine 12,5% należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cyclonamine 12,5%:

• u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym, w związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym;

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na siarczyny, ponieważ ich obecność w leku może wywołać u wrażliwych osób reakcje alergiczne, nudności i biegunkę; reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy, stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka.

Stosowanie leku Cyclonamine 12,5% u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując lek Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Cyclonamine 12,5% zawiera siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu:

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

• Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących, dlatego karmienie piersią jest niewskazane podczas trwania leczenia lekiem Cyclonamine 12,5%. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Zawarte w leku substancje przeciwutleniające, siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, mogą inaktywować witaminę B1 (tiaminę).

• Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po, a nie przed podaniem leku Cyclonamine 12,5%.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

• często (występują u 1 do 10 osób na 100);

• niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

• rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: bóle głowy, gorzki smak, nudności, wymioty, wysypka, bóle lędźwiowo-krzyżowe.

Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic, ostra porfiria, reakcje alergiczne.

Nieznana: niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.