Cortiment MMX 9 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki Cortiment^MMX są stosowane u dorosłych do leczenia zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy. Stan taki nazywa się wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E470b);
  otoczka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Dawką zalecaną jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć.
• Zazwyczaj lek przyjmuje się raz dziennie przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku.
• Tabletki Cortiment^MMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek Cortiment^MMX
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków steroidowych. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy pacjent przyjmował wysokie dawki leku Cortiment^MMX lub innego podobnego leku przez dłuższy okres czasu.

Stosowanie u dzieci
Tabletki Cortiment^MMX nie są wskazane do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortiment^MMX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cortiment^MMX należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cortiment^MMX

• W przypadku pominięcia dawki leku Cortiment^MMX należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
  Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cortiment^MMX
Nie należy przerywać stosowania tabletek Cortiment^MMX bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Cortiment^MMX
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Tabletki Cortiment^MMX 9 mg zawierają lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Cortiment^MMX należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma infekcję, np. wirusową, bakteryjną lub grzybiczą,
• jeśli u pacjenta występowała gruźlica,
• jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości),
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka,
• jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara,
• jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały choroby psychiczne,
• jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu.

W czasie przyjmowania tabletek Cortiment^MMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek Cortiment^MMX.

Cortiment^MMX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i wydawanych bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki Cortiment^MMX mogą wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek Cortiment^MMX.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym przyjmowaniu następujących leków:

• steroidów, takich jak prednizolon lub deksametazon,
• cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego zaburzeniami czynności wątroby, leków zobojętniających sok żołądkowy,
• ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre doustne tabletki antykoncepcyjne,
• glikozydów nasercowych i leków moczopędnych,
• inhibitorów proteazy HIV, takich jak rytonavir i nelfinavir,
• karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.

Cortiment^MMX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania tabletek Cortiment^MMX. Może on zaburzać działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Cortiment^MMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten typ leku może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Cortiment^MMX zawiera laktozę
Tabletki Cortiment^MMX zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

W czasie stosowanie leku Cortiment^MMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Refluks
• Skurcze mięśni i ból brzucha
• Kołatanie serca
• Niewyraźne widzenie
• Wysypka lub świąd skóry
• Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet
• Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie lub uczucie mrowienia
• Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała i łatwość powstawania siniaków
• Nudności lub ból głowy
• Osłabiona reakcja na infekcje
• Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Senność
• Biegunka
• Wzdęcie, ból brzucha
• Zaburzenia ze strony żołądka lub niestrawność
• Ból w kończynach
• Obrzęk nóg
• Drżenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

W czasie stosowanie leku Cortiment^MMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Refluks
• Skurcze mięśni i ból brzucha
• Kołatanie serca
• Niewyraźne widzenie
• Wysypka lub świąd skóry
• Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet
• Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie lub uczucie mrowienia
• Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała i łatwość powstawania siniaków
• Nudności lub ból głowy
• Osłabiona reakcja na infekcje
• Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Senność
• Biegunka
• Wzdęcie, ból brzucha
• Zaburzenia ze strony żołądka lub niestrawność
• Ból w kończynach
• Obrzęk nóg
• Drżenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może prowadzić do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Spowolnienie wzrostu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Leki takie jak tabletki Cortiment^MMX (glikokortykosteroidy) mogą wpływać na produkcję hormonów steroidowych w organizmie. Może to powodować:

• zmiany gęstości mineralnej kości (kruchość kości),
• jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej),
• wpływ na czynność nadnerczy (niewielkie gruczoły zlokalizowane przy nerkach).

W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek Cortiment^MMX, mogą wystąpić problemy natury psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek) wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychologiczne występowały przy przyjmowaniu wysokich dawek przez długi czas.

Nie należy zbytnio niepokoić się powyższą listą działań niepożądanych, gdyż mogą one w ogóle nie wystąpić.

Jeśli pacjent ma kłopoty z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli wystąpiło działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.