Colchicum Dispert, 0,5 mg, 50 tabletek drażowanych

Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej

• Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane, a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny.

• Nie należy przyjmować więcej niż 3-4 tabletki drażowane na dobę.

• Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami o działaniu moczopędnym:

• 1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.

• Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy łamać ani dzielić.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią,

• u pacjentów poddawanych hemodializie,

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym,

• jeśli u pacjenta występują choroby krwi.

Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.

Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi.

Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.

Często

• nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha.

Niezbyt często

• choroby komórek krwi;

• zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek);

• zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach);

• utrata włosów i choroby paznokci;

• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach);

• osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza);

• zaburzenia pracy nerek.

Rzadko

• znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);

• pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk;

• brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu.

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.