Clopidogrel Krka, 75 mg, 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:

Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

- U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.

Clopidogrel Krka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Krka to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Lek należy przyjmować tak długo jak zaleca lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Krka:
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Krka:
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Krka, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Jeśli przerwa w przyjęciu leku była dłuższa niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a kolejną zażyć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Krka:
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Krka:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Krka;
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne  wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Krka.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Krka

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Krka powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (taki jak wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała),
  • ostatnio doznany ciężki uraz,
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),
  • planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Krka:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4,,MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE’’).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 ,,MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE’’).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel Krka nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopidogrel Krka z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Krka lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)   stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparyna, lub  inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna, lekistosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych .
• flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,
• karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
• tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin), substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie leku Clopidogrel Krka z jedzeniem i piciem
Clopidogrel Krka może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Krka powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Krka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Nie powinno się stosować leku w czasie karmienia piersią.Należy zapytać  lekarza prowadzącego, czy w czasie stosowania leku można karmić dziecko piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Krka wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Krka
Clopidogrel Krka zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę. 

Jak każdy lek, lek Clopidogrel Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz 2 punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Krka”);
• -obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Clopidogrel Krka jest krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Krka

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz 2 punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Krka”)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel Krka to:

• Częste działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
• Niezbyt częste działania niepożądane: ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia. 
• Rzadkie działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.