Clonazepamum TZF 2 mg, 30 tabletek

Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Stosowany jest w leczeniu padaczki.

Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).

Uwaga!

Stany napięcia i lęku związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Jedna tabletka zawiera 0,5 mg lub 2 mg klonazepamu{Clonazepamum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz: punkt. 6.1.

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Krzyżyk zaznaczony na tabletkach umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części.

Dorośli

Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Lek należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni w zależności od reakcji pacjenta na lek, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i powinna być osiągnięta w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.

Dzieci

Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych -

0,5 mg/dobę.

Dawka podtrzymująca:

od Ido 5 lat 1 do 2 mg/dobę

od 6 do 16 lat 2 do 4 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części podawane w równych odstępach

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się by początkowa dawka leku u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. Produktu nie należy odstawiać nagle. Zawsze konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Nagłe odstawienie klonazepamu, może spowodować zespół odstawienny (zaburzenia snu, koncentracji, zaburzenia psychotyczne, nasilenie częstości napadów drgawkowych z dysforią, pobudzeniem ruchowym, tachykardią, bezsennością oraz nasilonym lękiem). Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas lub terapii wymagającej dużych dawek leku. Objawy odstawienne są wtedy bardziej nasilone.

W przypadku braku wyraźnego efektu terapeutycznego klon

jego podawanie.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszych skutecznych dawek, 3 razy na dobę (w początkowym okresie leczenia), zwiększając je stopniowo, nie więcej niż o 0,25 mg do 0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego lub maksymalnej dawki dobowej.

Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy podać przed snem.

Po ustaleniu skutecznej podtrzymującej dawki, lek można podawać w jednorazowej dawce dobowej przed snem.

- Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.

Ciężka niewydolność wątroby.

Miastenia.

Ostra porfiria.

- Zatrucie alkoholem.

- Zespół bezdechu śródsennego.

Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.

Niepamięć następcza

Klonazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce.

Reakcje paradoksalne

Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.

W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić.

Stosowanie w depresji

Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej dawce.

Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapk

nasilić tendencje samobójcze.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.

Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenie działań niepożądanych benzodiazepin.

Klonazepam należy podawać z ostrożnością pacjentom z jaskrą.

Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową.

Klonazepam, zwłaszcza u niemowlaków i małych dzieci, może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych.

Klonazepam u pacjentów z porfiriąmoże prowokować napady padaczki.

Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt Clonazepamum TZF nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe wątroby.

W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.

Badania prowadzone na zwierzętach ujawnili toksyczny wpływ klonazepamu na rozrodczość (patrz punkt 5.3.). Dane epidemiologiczne wskazują, że leki przeciwpadaczkowe mają działanie teratogenne.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, a stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych jest niemożliwe. W przypadku konieczności podania klonazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej oraz osłabienia odruchu ssania.

U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub leki benzodiazepinopochodne pod koniec ciąży (3 trymestr) może rozwinąć się uzależnienie, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienny.

Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży.

Klonazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeżeli zachodzi konieczność podania klonazepamu matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.

W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

W wyniku przedawkowania klonazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem klonazepamu i alkoholu lub klonazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Postępowanie w przypadku zatrucia klonazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu pokarmowego. U pacjentów, którzy przyjęli klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina należy rozważyć podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). Jeśli przedawkowano tylko klonazepam płukanie żołądka nie jest konieczne. U pacjentów, u których w przeciągu 4 godzin od zażycia leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się w ogóle. Jednocześnie należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno, ciśnienie tętnicze krwi, a w razie potrzeby w zależności od stanu pacjenta wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który może być podany dożylnie w sytuacji naglącej.

Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż lek ten wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, to gwałtowne zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie.

- Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, ritonavir jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich depresyjne działanie na OUN. Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego. Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.

Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie.

Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III -amiodaronem, może spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa, zaburzenia koordynacji ruchowej).

Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z hydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości.

Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko.

- Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.

- Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z

reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.

Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego - może pojawić się zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.

W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się

częstość napadów.

Reakcje nadwrażliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ,alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido.

Zaburzenia psychiczne:

reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki.

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.