Climara 50 mcg, 4 plastry

Climara 50 w postaci plastrów - system transdermalny jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek Climara-50 zawiera żeński hormon - estrogen. Lek Climara-50 jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy (1 rok).

Lek Climara-50 jest stosowany w:

• Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Climara-50 łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie. Climara-50 zostanie przepisany w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie pacjentki.

• Zapobieganiu osteoporozie

Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. U kobiet obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których nie można zastosować innych leków, można zastosować lek Climara-50 w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kobiety niestosujące estrogenów oraz kobiety dotychczas stosujące w sposób ciągły złożoną HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym czasie.

Pacjentki dotychczas stosujące ciągłą sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu dotychczasowego leczenia. Pacjentki dotychczas stosujące cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu przerwy między cyklami leczenia. W przypadku kobiet z zachowaną macicą (u których nie wykonano histerektomii), lekarz przepisze jeszcze inny hormon (progestagen). Poinformuje także jak należy go stosować. Hormonalna antykoncepcja nie powinna być stosowana. W razie potrzeby, należy skonsultować z lekarzem w celu uzyskania porady w zakresie metod antykoncepcyjnych. Sposób stosowania System transdermalny należy naklejać na czystą, suchą powierzchnię skóry, najlepiej na tułowiu albo na pośladkach.

Systemów transdermalnych Climara-50 nie wolno umieszczać na piersiach. Wybrane miejsce do przyklejenia systemu transdermalnego nie może być tłuste, zranione ani podrażnione; należy unikać przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ciasne ubranie może go zedrzeć. Należy unikać ponownego zastosowania systemu w miejscach, gdzie był wcześniej przyklejany.

System transdermalny należy wyjąć z opakowania i zdjąć warstwę ochronną. Następnie należy go natychmiast mocno docisnąć dłonią do skóry na mniej więcej 10 sekund. Należy upewnić się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli system odkleja się (unosi się, nie jest całkowicie przyklejony), należy go uciskać, aby zapewnić właściwe przyleganie. 

System transdermalny należy pozostawić w tym miejscu na skórze przez 7 dni; po tym czasie należy go zdjąć, a następny system przykleić w innym miejscu. Jeśli system transdermalny jest przyklejony prawidłowo, pacjentka może kąpać się lub brać prysznic tak jak zwykle. System transdermalny może jednak odkleić się od skóry podczas bardzo gorącej kąpieli lub w saunie.

Systemy transdermalne można stosować w sposób ciągły (systemy należy zmieniać co 7 dni bez okresów przerw) lub cykliczny (kolejne systemy należy przez 3 tygodnie (jeden system tygodniowo), a następnie zrobić 7–dniową przerwę w stosowaniu leku). O sposobie stosowania leku Climara-50 zadecyduje lekarz. Także lekarz zadecyduje, czy zachodzi potrzeba dodatkowego stosowania progestagenu. Podczas stosowania systemu Climara-50 będą występowały krwawienia comiesięczne (tak zwane krwawienia z odstawienia).

U kobiet z zachowaną macicą, stosujących dodatkowy hormon – progestagen, krwawienie występuje zwykle 2–3 dni po przerwaniu stosowania progestagenu. Należy przestrzegać sposobu stosowania, w przeciwnym razie nie odniesie się pełnych korzyści ze stosowania leku Climara-50.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Climara-50 powinna poradzić się lekarza. Nie stosować leku Climara-50: 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjentki występuje rak piersi, istnieje jego podejrzenie lub pacjentka chorowała na raka piersi. 

• jeśli u pacjentki występują lub podejrzewa się występowanie nowotworów estrogenozależnych, np. rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy). 

• jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. 

• jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy). 

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica) na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej). 

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). 

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa; 

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub występowała choroba wątroby w przeszłości, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy.

• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów pojawi się (po raz pierwszy) w czasie stosowania leku Climara-50, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Po użyciu, system transdermalny nadal zawiera znaczne ilości estradiolu, który może mieć szkodliwy wpływ po dostaniu się do środowiska wodnego. Z tego powodu zużyty system transdermalny powinien być ostrożnie wyrzucony. Każde zużyte bądź nie zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, klejącą warstwą do siebie i usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zużytych systemów transdermalne nie powinno się spłukiwać w toalecie ani wyrzucać do kanalizacji.

Owalny system transdermalny (plaster) z półprzezroczystą, jednorodną matrycą umieszczoną na przezroczystej warstwie nośnikowej.

Opakowanie zawiera 4 systemy transdermalne.

Przed rozpoczęciem stosowania Climara-50 należy omówić to z lekarzem,lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climara-50 Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Climara-50. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne: 

• mięśniaki macicy

• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów

• podwyższone ryzyko nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki, siostry lub babci 

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi 

• guz przysadki 

• choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby 

• cukrzyca 

• kamica żółciowa 

• migrena lub (silne bóle głowy) 

• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE) 

• padaczka 

• astma 

• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza) 

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów) 

• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek

We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać starannej oceny ryzyka i korzyści, a HTZ powinna być kontynuowana tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy przerwać przyjmowanie leku Climara-50 i natychmiast zgłosić się do lekarza Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ: 

• którykolwiek ze stanów wymienionych w części

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) -może to być objawem choroby wątroby;

• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); 

• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe;

• zajście w ciążę

•  zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak: 

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; 

• nagły ból w klatce piersiowe; 

• duszność.

Uwaga: Climara-50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Climara 50 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Jeśli podczas stosowania systemów transdermalnych Climara-50 pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem..

Nie stwierdzono wpływu leku Climara-50 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie nie jest prawdopodobne przy tym sposobie podawania.

U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności i wymioty oraz krwawienia z odstawienia. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

System transdermalny (systemy transdermalne) należy usunąć.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym dostępnych bez recepty, leków roślinnych i innych naturalnych.

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Climara-50, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień: 

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat) 

• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna) 

• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir) 

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) 

• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol) 

• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna) 

• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem) 

• sok grejpfrutowy

Badania laboratoryjne Stosowanie HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się lek Climara-50.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi 

• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium) 

• rak jajnika 

• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami) 

• choroby serca 

• udar mózgu 

• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia 

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz tkliwość lub powiększenie piersi. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują podczas kontynuacji leczenia. Jeśli nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• ból brzucha,

• nudności,

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

• świąd,

• wysypka,

• krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości,

• nastrój depresyjny,

• zawroty głowy,

• zaburzenia widzenia,

• kołatanie serca,

• niestrawność,

• rumień guzowaty,

• pokrzywka,

• ból piersi,

• tkliwość piersi,

• obrzęk.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niepokój,

• zmniejszone lub zwiększone libido,

• migrena,

• wzdęcia,

• wymioty,

• hirsutyzm, (nadmierne owłosienie)

• trądzik,

• skurcze mięśni,

• bolesne miesiączki,

• upławy,

• powiększenie piersi,

• zmęczenie.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane: 

• choroba pęcherzyka żółciowego 

• różne zaburzenia skórne: o przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda) o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty) o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

• Odnotowano również: przypadki niedokrwienia mózgu, żółtaczki cholestatycznej (spowodowanej przez zastój żółci), kontaktowego zapalenia skóry, egzemy (wyprysku), włókniakomięśniaków macicy. 9 O wystąpieniu działań niepożądanych pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza.

• U niektórych osób w czasie stosowania leku Climara-50 mogą wystąpić inne działania niepożądane (np. choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda (chloasma), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica, ryzyko otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.