Citronil 10 mg, 28 tabletek

Cytalopram substancja czynna leku Citronil 10 mg jest tzw. inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, który zwiększa stężenie serotoniny w mózgu. Serotonina jest przekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym. Zaburzenia układu serotoninowego są obserwowane np. w depresji i lęku.

Wskazaniami do stosowania leku Citronil są:

• depresja i zapobieganie nawrotom depresji;

• lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Depresja

Dorośli:

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg na dobę, a w razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Lęk napadowy

Dorośli:

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Po tygodniu stosowania dawkę można zwiększyć do dawki 20 - 30 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

U osób w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki np. 10 do 20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, ponieważ istnieje możliwość, że niektóre z objawów mogą nawrócić.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie przyjmować leku Citronil:

• jeśli pacjent jest leczony tzw. inhibitorami MAO (np. selegiliną - lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona lub moklobemidem - lekiem przeciwdepresyjnym) (

• jeśli pacjent jest leczony lineozydem, o ile nie ma możliwości poddania pacjenta ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego

• jeśli pacjent jest leczony pimozydem

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca),

• jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub takie, które zaburzają rytm serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

• u pacjenta z cukrzycą,

• u pacjenta z padaczką, gdyż leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania

• jeśli u pacjenta wcześniej występowała mania lub hipomania,

• jeśli pacjent zażywa leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (substancje zapobiegające krzepnięciu krwi), leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy) lub jeśli występowały u pacjenta krwawienia w przeszłości,

• jeśli pacjent był poddawany leczeniu elektrowstrząsami,

• jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra występowała w przeszłości,

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał serca,

• jesli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych,

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu serca.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Uwaga

Tak samo jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Citronil może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. W leczeniu lęku napadowego zazwyczaj musi upłynąć 2 do 4 tygodni, zanim zauważy się poprawę.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony lęk, który ustąpi w trakcie leczenia. Dlatego należy przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, a także nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z chorobą maniakalno-depresyjną może rozwinąć się faza maniakalna. Charakteryzują ją nietypowe i szybko zmieniające się myśli, nieuzasadnione poczucie szczęścia i nadmierna aktywność fizyczna. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania również mogą wystąpić podczas pierwszych tygodni leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Czasami pacjent może być nieświadomy wystąpienia wymienionych wyżej objawów, dlatego pomocne może być poproszenie osób z bliskiego otoczenia, aby zwróciły uwagę na możliwe zmiany w zachowaniu.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u niego niebezpieczne myśli lub przeżycia lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn - PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Karmienie piersią: Cytalopram jest wydzielany z mlekiem matki podczas karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji. W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności

W razie przedawkowania leku może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie:

• z inhibitorami monoaminooksydazy - inhibitory MAO (np. selegilina - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub moklobemid - lek przeciwdepresyjny, lub antybiotyk lineozyd) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich zażywania. Którykolwiek z tych leków można zacząć stosować dopiero po upływie 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Citronil,

• z lekami stosowanymi w zburzeniach rytmu serca lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,

• z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem, haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi,

• z niektórymi lekami antybakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna),

• z niektórymi lekami przeciw świądowymi (astemizol, mizolastyna).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza.

Jednoczesne leczenie innymi lekami może wpływać na działanie leku Citronil - zarówno zmniejszając jak i zwiększając jego działanie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (tzn. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna i sertralina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),

• niektóre leki przeciwdepresyjne stosowane również jako leki pomagające w zaprzestaniu palenia tytoniu (bupropion),

• niektóre leki przeciwlękowe (buspiron),

• niektóre leki stosowane w migrenie (sumatryptan i inne tryptany),

• niektóre leki przeciwbólowe (tramadol),

• leki zwiększające ryzyko krwawień, np. substancje zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy), dipirydamol i tyklopidyna,

• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane w chorobach serca (metoprolol),

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (cymetydyna),

• niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak lit, tryptofan i dezypramina,

• niektóre leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu malarii (meflochina).

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, powinien on uważnie kontrolować wartości stężeń glukozy we krwi i działanie insuliny. W przypadku jakichkolwiek zmian należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, Citronil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują częściej w pierwszych dwóch tygodniach leczenia i zwykle przemijają w trakcie leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią następujące objawy:
myśli o samobójstwie lub umieraniu, nasilenie depresji lub lęku, napady paniki, gniew lub inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju, drgawki, zespół serotoninowy (pobudzenie, splątanie, biegunka, gorączka, wzmożenie odruchów, zaburzenia koordynacji, niepokój, dreszcze, pocenie się, drżenie lub drganie mięśni) a także skłonność do krwawień (np. krwawienie z nosa, dziąseł, nietypowe siniaki, czarne lub krwawe stolce, nasilone krwawienia miesiączkowe).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• nadmierne pocenie się, senność lub ospałość, bezsenność, ból głowy, zaburzenia akomodacji oka, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, nietypowe marzenia senne, zaburzenie pamięci, lęk, zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego, impotencja, zaburzenia wytrysku, zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet), bolesne miesiączki, pobudzenie, nerwowość, apatia, splątanie, migrena, drżenie, zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, dzwonienie w uszach, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, nieżyt błony śluzowej nosa i zapalenie zatok, biegunka, zaparcie, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni lub stawów, zaburzenia oddawania moczu lub nadmierne wytwarzanie moczu, zmęczenie, ziewanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja, omamy, euforia (przesadnie dobre samopoczucie), zwiększenie popędu płciowego, omdlenia, rozszerzenie źrenic, zwolnienie akcji serca, przyspieszenie akcji serca, kaszel, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje uczuleniowe (pokrzywka), łysienie, wysypka skórna lub plamica, nadwrażliwość na światło słoneczne, zatrzymanie moczu, obfite miesiączki, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):

• małe stężenie sodu, drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia smaku, nietypowe krwawienie, zaburzenia czynności wątroby o małym nasileniu, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, mlekotok.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Zespół serotoninowy.

  Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak wysoka gorączka, wzmożona sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni, zmiany nastroju, pobudzenie, drżenie i splątanie, może to wskazywać na rozwinięcie się rzadkiego stanu, zwanego zespołem serotoninowym.

• Myśli samobójcze.

  Leczenie depresji jest związane z ryzykiem samobójstwa, szczególnie podczas pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia.

• Mania.

  Czasami cytalopram jest stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, w której na przemian występują epizody depresji i manii. W takich przypadkach lek może wywołać epizod manii.

• Nasilenie objawów psychotycznych.

  Objawy psychozy mogą się nasilić w czasie leczenia epizodu depresyjnego w schizofrenii.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Szybkie, nierównomierne bicie serca, omdlenia mogące być objawem stanu zagrażającego życiu zwanym torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.