Cital 20 mg, 60 tabletek powlekanych

Cital zawierający jako substancję czynną cytalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki SSRI działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Cital przeznaczony dla osób dorosłych i przepisywany jest pacjentowi na receptę.

Cital stosowany jest w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających.

Wskazany jest również w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

Substancja czynna: każda tabletka powlekana leku Cital zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Lek Cital należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Cital a leczenie depresji

• Zwykle stosuje się 20 mg na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Cital a leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

• Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie jest zwiększana do 20-30 mg na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania:

Lek Cital przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Lek można przyjmować o każdej porze dnia w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia lekiem Cital:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i, jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy należą takie leki jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
• w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków, które mogą wpływać na rytm serca.

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cital.

W razie zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Cital.

Po zakończeniu stosowania leku Cital musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO.

60 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cital należy omówić to z lekarzem. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cital może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma padaczkę. Jeśli wystąpią napady drgawek lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać terapię lekiem Cital.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;
• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie elektrolitów w wyniku przedłużającej się, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania leków odwadniających;
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje problem rozszerzonej źrenicy oka.

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po 2 tygodniach, a nawet później.

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala

Lek Cital zawiera laktozę. Jeśli pacjent był kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Leku Cital nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży, jak również kobiety stosujące Cital nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jak każdy lek, Cital może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cital i powiadomić lekarza prowadzącego:

• wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych;
• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna);
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Cital i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:

• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni,
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza.

Bardzo często występujące działania niepożądane leku Citial (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• bóle głowy
• trudności w zasypianiu
• nasilone pocenie się
• suchość błony śluzowej jamy ustnej (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.)
• nudności

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu
• pobudzenie
• zmniejszenie popędu płciowego
• lęk
• nerwowość
• stan splątania (dezorientacji)
• nietypowe sny
• drżenia
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp
• zawroty głowy
• zaburzenia uwagi
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ziewanie
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• świąd
• ból mięśni i stawów
• u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem
• u kobiet - zahamowanie orgazmu
• uczucie zmęczenia
• uczucie kłucia w obrębie skóry
• zmniejszenie masy ciała

Wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Citial znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.