Ciprinol 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Ciprinol 250 mg zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:

• w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia układu oddechowego

• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok

• zakażenia układu moczowego

• zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn

• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zakażenia kości i stawów

• w zapobieganiu:

• zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis

• w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.

Dzieci i młodzież

Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)

• płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika i leczenie).

Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprinol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprinol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

• Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Ciprinol z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, ani ze wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

• Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.

Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)

• płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika i leczenie).

Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kiedy nie stosować leku Ciprinol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku,

• pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,

• u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak lek Ciprinol,

• pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia),

• u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),

• u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),

• pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

• pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

• pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

• pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG
  
  

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprinol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprinol.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W okresie od pierwszych 48 godzin terapii do nawet kilku miesięcy po przerwaniu stosowania leku Ciprinol może dojść do zapalenia oraz zerwania ścięgien. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postacibólu lub zapalenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciprinol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przypadki hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) opisywano najczęściej u pacjentów z cukrzycą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprinol, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić lekarzowi okuliście.

• Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

• Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.

• Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.

• Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli podczas zakażenia wystąpią takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Najlepiej unikać stosowania leku Ciprinol w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie należy przyjmować leku Ciprinol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Ciprinol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprinol. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Ciprinol jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność.

Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Ciprinol.

Przyjmowanie leku Ciprinol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.

Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),

• metklopramid (lek przeciwwymiotny),

• metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów),

• teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych),

• tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym),

• klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),

• fenytoina (lek stosowany w padaczce),

• cyklosporyna (lek stosowany w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz po przeszczepieniu narządów),

• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

• leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),

• niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Ciprinol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia),

• kofeina,

• duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

• lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

• syldenafil (lek stosowany, np. w zaburzeniach erekcji),

• agomelatyna (lek stosowany w depresji),

• zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprinol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować:

• leki zobojętniające sok żołądkowy,

• omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej),

• środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,

• sukralfat,

• polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer),

• leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników.

Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Ciprinol należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka

• bóle stawów u dzieci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nadkażenia grzybicze

• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)

• zmniejszenie łaknienia

• nadmierna aktywność, pobudzenie

• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku

• wymioty, ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry

• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]

• wysypka, świąd lub pokrzywka

• ból stawów u dorosłych

• osłabienie czynności nerek

• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka

• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne)

• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi (czynnik krzepnięcia)

• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

• splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli

  samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy

• uczucie mrowienia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, drgawki lub zawroty głowy (zaburzenia równowagi)

• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie

• szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie

• płytki oddech, w tym objawy astmy

• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby

• nadwrażliwość na światło

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub kurcze mięśni

• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu

• zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się

• zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), mogące zakończyć się śmiercią oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, również mogące być śmiertelne

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa)

• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)

• zaburzone widzenie kolorów

• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

• zapalenie trzustki

• obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu

• niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa); nasilenie objawów miastenii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie pieczenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia)

• zaburzenia dotyczące serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca

• zaburzenia rytmu serca, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca

• wysypka krostkowa

• zwiększone ryzyko krwawienia (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

• uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru i nadaktywności

• reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.