Cezarius 250 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Cezarius 250 mg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

• Lek Cezarius jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką;

• jako lek uzupełniający stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

  • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca,

  • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

  • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lek Cezarius należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Cezarius stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze dnia. Ilość przyjmowanych tabletek musi być zgodna z zaleceniami lekarza.

Tabletki 250 mg:

• Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku Cezarius 250 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg

• (12 tabletek) na dobę.

• Stosowanie leku Cezarius rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

• Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku Cezarius 250 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

• Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej postaci leku Cezarius najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka i dawkowania.

• Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 mg na kilogram masy ciała, dziecku ważącemu 25 kg należy podawać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

• Lek Cezarius 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do stosowania u niemowląt.

Uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Cezarius nie należy pić alkoholu.

Przed rozpoczęciem stosowania Cezarius należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów).

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Cezarius, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Cezarius nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych u ludzi wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lek Cezarius może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cezarius , należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawkowania. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

• senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić częściej u 1 do 10 na 100 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);

• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

• zawroty głowy (uczucie wirowania);

• kaszel;

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

• wysypka;

• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastrojupobudzenie;

• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

• nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;

• utrata włosów, wyprysk, świąd;

• osłabienie mięśni, ból mięśni;

• urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• infekcja;

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

• mimowolne skurcze mięśni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

• zapalenie trzustki;

• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;

• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małetarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.