Cetraxal 2 mg/ml, krople do uszu, 15 ampułek

Cetraxal jest lekiem w postaci roztworu przeznaczonego do podawania do ucha, który zawiera cyprofloksacynę, substancję czynną będącą lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące infekcje.

Lek Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym, w sytuacji, kiedy błona bębenkowa nie została uszkodzona u dorosłych i dzieci powyżej pierwszego roku życia.

Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny.

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna w postaci jednowodnego chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. W każdej ampułce znajduje się 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodorku cyprofloksacyny co odpowiada 0,50 mg cyprofloksacyny.

Ponadto lek zawiera: powidon K-90-F (E1201), glicerol (E422), wodę oczyszczoną oraz sodu wodorotlenek (E524) i kwas mlekowy (E270) do ustalenia pH.

• Cetraxal jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ucha. Nie powinien być połykany, wstrzykiwany ani wdychany.
• Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku: zawartość 1 ampułki należy zakroplić do chorego ucha dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni.
• Należy ogrzać roztwór trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Należy ułożyć się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie małżowinę uszną. Pozostać w takiej pozycji przez około 5 minut celem ułatwienia penetracji kropli do wnętrza ucha. Po ponownym podniesieniu głowy, niektóre krople mogą wypłynąć. Można je osuszyć za pomocą niejałowego papieru wchłaniającego. Powtórzyć procedurę, o ile jest to niezbędne, w przypadku drugiego ucha.Jeżeli kanał słuchowy jest wąski, dotarcie leku do błony bębenkowej można usprawnić poprzez pociąganie ucha ku górze.
• Po zastosowaniu leku należy wyrzucić jednodawkową ampułkę. Nie należy jej przechowywać do ponownego użycia.

Lek Cetraxal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępowanie zgodnie z niniejszą instrukcją jest bardzo ważne dla uzyskania dobrej skuteczności leku w uchu pacjenta. W momencie zakraplania kropli do ucha, trzymanie głowy w pozycji pionowej lub poruszanie nią zbyt szybko stanowią czynniki powodujące utracenie części leku, ponieważ krople spłyną na twarz a nie w głąb kanału słuchowego. Po zastosowaniu leku należy wyrzucić jednodawkową ampułkę. Nie należy jej przechowywać do ponownego użycia.

Uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którąkolwiek substancję należącą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych bądź którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal.

Opakowanie leku Cetraxal zawiera 15 ampułek roztworu oraz ulotkę.

• Jeżeli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka bądź jakiekolwiek inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem. Poważne reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
• Niniejszy lek należy stosować wyłącznie do uszu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować go do oczu.
• Należy powiadomić lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia od chwili rozpoczęcia leczenia.
• Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, czasami mogą wystąpić dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku wystąpienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Cetraxal należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji błony bębenkowej, lub gdy zachodzi takie ryzyko.

Cetraxal może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Cetraxal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z innymi lekami do uszu.

Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów):

• świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
• ból w miejscu zastosowania leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka,
• powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry),
• ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona),\
  alergia skórna ze świądem oraz pojawieniem się bąbli pokrzywkowych (pokrzywka).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.