Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml

Cetix 100 mg/5 ml w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Cetix stosowany jest w leczeniu np. zakażenia ucha środkowego, niepowikłanego zakażenia nerek, zakażenia wywołującego nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Lek Cetix stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i u dorosłych w leczeniu: 

• zakażenia ucha środkowego, 

• zakażenia wywołującego zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, 

• niepowikłanego ostrego zakażenia pęcherza moczowego, 

• niepowikłanego zakażenia nerek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dorośli

400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Sporządzanie zawiesiny

• 60 ml zawiesiny doustnej :

do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku tekturowym. Dodać 40 ml wody w dwóch porcjach i po każdym dodaniu wstrząsnąć.

• 100 ml zawiesiny doustnej :

do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku tekturowym. Dodać 66 ml wody w dwóch porcjach i po każdym dodaniu wstrząsnąć.

Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku. Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką. Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Nie przyjmować leku Cetix: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania zawiesiny doustnej Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowany w butelki o pojemności 150 ml ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z polietylenu.

Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową (polipropylenową) miarkę przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml, jedną, plastikową doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml ze skalą od 0,5 ml do 5 ml i podziałką co 0,25 ml nadrukowaną na tłoku strzykawki, oraz ulotkę informacyjną.

Każda butelka zawiera 53 g granulatu (2 g cefiksymu) do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent miał kiedykolwiek zapalenie jelita grubego, 

• pacjent ma problemy z nerkami, 

• pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix. 

Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny są uczulone również na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ pacjent może mieć także alergię na lek Cetix. U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie. 

Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie u pacjenta szczególnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia. 

U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego zakończeniu. Należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako: zespół DRESS (ang. drug hypersensitivity syndrome – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub zespół Stevensa–Johnsona, lub toksyczne oddzielanie się naskórka, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas kuracji lekiem Cetix może na pewien czas zwiększać się ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Ten lek może powodować wymioty i biegunkę. Może wówczas osłabić się skuteczność działania leku Cetix i (lub) innych produktów leczniczych przyjmowanych doustnie (np. tabletek antykoncepcyjnych).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cetix zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki: 

• antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę; 

• leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid; 

• nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca; 

• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.

Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Jeśli wystąpią podane niżej objawy, należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• wodnista, ciężka biegunka, która może również być krwawa; 

• nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący  oddech lub zapaść; 

• ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• biegunka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• ból głowy; 

• nudności; 

• wymioty; 

• ból brzucha;

• zmiany w wynikach badań krwi, służących do oceny czynności wątroby; 

• wysypka skórna.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 

• zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy; 

• zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami; 

• reakcja alergiczna;

• utrata apetytu; 

• zawroty głowy; 

• wzdęcie (gazy); 

• swędzenie skóry; 

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała; 

• gorączka; 

• zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień); 

• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów; 

• nerwowość i zwiększona aktywność; 

• zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu); 

• zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza); 

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia); 

• niestrawność; 

• wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym lub czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.