Cerebrolysin 215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 ampułek po 10 ml

Cerebrolysin to lek wspomagający czynność mózgu. Działa tak, jak naturalne czynniki wspomagające wzrost komórek nerwowych.

Lek wspomagający w terapii zespołów organicznych, w tym otępiennych, o łagodnym nasileniu.

1 ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów, otrzymanych z mózgu świni ‑ cerebrolizyny (Cerebrolysinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie i sposób podawania

Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu terapii. Zalecane leczenie obejmuje codzienne podawanie leku łącznie przez 10–20 dni.

Zalecana dawka dobowa:

W terapii zespołów organicznych, w tym otępiennych, o łagodnym nasileniu stosuje się zwykle dawkę dobową od 5 do 30 ml.

Cykl leczenia można powtarzać, aż do momentu, kiedy nie widać dalszej poprawy klinicznej. Po leczeniu wstępnym, częstość podawania można zmniejszyć do 2 lub 3 razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi cyklami należy zachować przerwę odpowiadającą długości cyklu leczenia.

Sposób podawania

Można podawać dawki do 5 ml domięśniowo (im.) i do 10 ml nierozcieńczonego roztworu dożylnie (iv.). Dawki od 10 ml do maksymalnie 50 ml są zalecane wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu zalecanym, standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić od 15 do 60 minut.

Badano zgodność roztworu, w czasie 24 godzin w temperaturze pokojowej z dostępem światła, z następującymi standardowymi roztworami do infuzji:

- 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg NaCl/ml),

- płyn Ringera (Na⁺ 153,98 mmol/l, Ca⁺ 2,74 mmol/l, K⁺ 4,02 mmol/l, Cl^- 163,48 mmol/l),

- 5% roztwór glukozy.

Witaminy oraz leki sercowo‑naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu Cerebrolysin w jednej strzykawce.

Nadwrażliwość na cerebrolizynę lub którykolwiek ze składników leku.

Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal). Stosowanie produktu Cerebrolysin może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek.

Ciężka niewydolność nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

- chorób alergicznych,

- jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).

Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie ma dostępnych danych odnoszących się do ludzi. Dlatego w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią produkt Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej z jego stosowania.

Badania kliniczne nad produktem Cerebrolysin nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności.

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem. Brak odtrutki. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie objawowe.

Na podstawie profilu farmakologicznego produktu Cerebrolysin zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego.

Nie należy mieszać w jednej infuzji roztworu produktu Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów.

Witaminy oraz leki sercowo‑naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu Cerebrolysin w jednej strzykawce.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo‑krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (ł1/10 000 do < 1/1 000)

Brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (ł1/10 000 do < 1/1 000)

Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (ł1/10 000 do < 1/1 000)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy.

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu Cerebrolysin.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje lub arytmie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (ł1/10 000 do < 1/1 000)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się.

Świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.

W jednym badaniu po zastosowaniu produktu Cerebrolysin zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych).

Ponieważ produkt Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku.