Celebrex 200 mg, 30 kapsułek

Celebrex 200 mg, w tabletkach należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek Celebrex działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

Leczenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jedna kapsułka leku Celebrex zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lek Celebrex należy przyjmować doustnie.

Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Zaleca się jednak aby pacjent przyjmował lek Celebrex o tej samej porze.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz z dawką i czasem leczenia, ważne jest aby lek Celebrex stosować w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej, niż to konieczne (do kontrolowania objawów).

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Celebrex

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Lek Celebrex jest pakowany w blistry zawierające  30 kapsułek w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celebrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z żołądka i (lub) jelit. (Nie należy stosować leku Celebrex u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka i (lub) dwunastnicy);
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
• jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
• jeśli pacjent zamierza z lekiem Celebrex stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicylowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
• jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);
• jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;
• jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ lek Celebrex może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
• jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku Celebrex zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby).

W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek Celebrex może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Nie wolno stosować leku Celebrex u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Celebrex, powinna przerwać stosowanie leku Celebrex i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią:

Leku Celebrex nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność:

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Celebrex mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Pacjenci, u których podczas stosowania celekoksybu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania produktu. Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.

Nie obserwowano wówczas istotnych klinicznie działań niepożądanych.

W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną metodą usuwania produktu z organizmu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Celebrex. Działania niepożądane oznaczone (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Celebrex w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek w dużej dawce i przez długi okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku oraz powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej,
• ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• zakażenia dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu*
• ból głowy
• nudności
• bolesność stawów
• nasilenie istniejących objawów alergicznych
• przypadkowe urazy

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Celebrex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.