Cavinton Forte 10 mg, 30 tabletek

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.

• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego

• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.

• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Substancją czynną leku jest winpocetyna.

Pozostałe składniki to:

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Każda tabletka leku Cavinton Forte, 10 mg, zawiera 83 mg laktozy.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Cavinton Forte to 1 tabletka (10 mg) trzy razy na dobę (30 mg).

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Stosowanie leku Cavinton Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Cavinton Forte u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cavinton Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

 nie stosować leku Cavinton Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i ciężkie zaburzenia    rytmu serca;

• w ostrej fazie udaru krwotocznego;

• u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej,

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występują u pacjentów niektóre choroby serca zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne-badanie czynności serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Cavinton Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• alfa metylodopa (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym);

• leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi);

• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

• glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy);

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Cavinton Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cavinton Forte zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża

Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią

Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.

W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania wnastępujący sposób:

bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób

często: może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

niezbyt często: może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (0,07%): leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (0,1%): zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie leku Cavinton Forte.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej.

Rzadko: bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.