Calperos Osteo, 1000 mg + 880 IU, 30 tabletek do rozgryzania i żucia

Lek Calperos Osteo jest suplementem wapnia i witaminy D3.

Produkt leczniczy Calperos Osteo jest wskazany:

• w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku;

• jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).

• Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol. 1 tabletka zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D3) w postaci 8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku).

• Pozostałe składniki to: izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB” i aromat pomarańczowy “CVT” (oba zawierają sorbitol (E420)), aspartam (E951), acesulfam potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę koloidalną bezwodną.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę do żucia dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU (jednostkom międzynarodowym ang. International Units) witaminy D3).

• Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki do żucia (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU (jednostkom międzynarodowym ang. International Units) witaminy D3). Nie wolno przekraczać dobowej dawki pół tabletki.

Sposób podawania

Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek Calperos Osteo należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Kiedy nie stosować leku Calperos Osteo

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).

• Jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm).

• Jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak).

• Jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości.

• Jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.

• Jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek).

• Jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D).

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

• Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol.

• Dodatkowe preparaty wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą (zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Lek Calperos Osteo zawiera aspartam, sorbitol, izomalt i sacharozę

• Lek Calperos Osteo zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliw dla osób z fenyloketonurią.

• Lek zawiera również sorbitol (E420), izomalt (E953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych).

• Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko.

• Lek Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka ludzkiego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D.

Przedawkowanie leku Calperos Osteo może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie. Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi.

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenia wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.

• Stosowanie leku Calperos Osteo może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin). Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Osteo.

• Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calperos Osteo

• Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calperos Osteo a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła) ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D.

• Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

• Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

• Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calperos Osteo.

• Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia. Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Osteo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

często: dotyczy 1 do 10 na 100 osób

niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 osób

rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 osób

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane:

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu)

• wysypka, świąd, pokrzywka

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.