Calciumfolinat - Evewe 15 mg, 20 kapusłek

Calciumfolinat - Evewe 15 mg stosuje się:

• u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;
• jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru witaminy B12.

Uwaga:
Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób, zwłaszcza:

• makrocytemii, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe;
• padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku przeciwpadaczkowego;
• o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce.

U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Calciumfolinat-Ebewe wiąże się z ryzykiem częstszych napadów drgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu.
Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat-Ebewe:

• istnieje ryzyko nasilenia toksyczności 5-fluorouracylu (ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, zapaleniem błon śluzowych, w tym jamy ustnej i (lub) biegunką, która może postępować do stanu zagrażającego życiu), dlatego w razie wystąpienia wymienionych objawów lekarz może zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu;
• lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku stwierdzenia zbyt małego stężenia wapnia, uzupełnienie jego niedoboru.

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat-Ebewe może mieć wpływ na działanie przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych cykli leczenia.
Przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego, takiego jak metotreksat, wymaga pilnej pomocy lekarza. Skuteczność działania leku Calciumfolinat-Ebewe neutralizującego toksyczność metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłużeniem czasu między zastosowaniem metotreksatu i podjęciem leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat-Ebewe.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• bezsenność, pobudzenie i depresja; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę (odnotowano również napady drgawkowe po zastosowaniu dużych dawek folinianu wapnia u pacjentów bez padaczki), drgawki, omdlenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (po podaniu dużych dawek leku).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (włącznie ze wstrząsem) z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania. Są to ciężkie działania niepożądane - w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz wyżej).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (u pacjentów otrzymujących folinian wapnia razem z innymi lekami, które mogą wywołać takie reakcje), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czego objawami może być powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa. Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas leczenia.

Podczas stosowania Calciumfolinat-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym) odnotowano:

• działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): wymioty i nudności, ciężka biegunka, odwodnienie (np. w wyniku biegunki), również przypadki zagrażające życiu; zapalenie błon śluzowych (również przypadki zagrażające życiu), w tym błony śluzowej jelit, jamy ustnej, gardła, przełyku, odbytu; zmniejszenie liczby komórek krwi w wyniku niewydolności szpiku kostnego (w tym przypadki zagrażające życiu).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub odwodnienie, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia i muszą być leczone w szpitalu.

• - działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania się skóry (tzw. zespół ręka-stopa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.