Calcitonin INJ, 100 j.m./1 ml, 5 ampułek

Wskazania do stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa:

• zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni, np. z powodu złamania;

• leczenie choroby Pageta u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia, np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości;

• leczenie wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), spowodowanego nowotworem złośliwym.

• zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni, np. z powodu złamania;

• leczenie choroby Pageta u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia, np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości;

• leczenie wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), spowodowanego nowotworem złośliwym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dietetycznych, jeżeli lekarz je zaleci. Podczas stosowania tego leku w leczeniu osteoporozy, lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie witaminy D i leki uzupełniające wapń lub dietę bogatą w wapń. Jednakże w przypadku hiperkalcemii lekarz może zalecić dietę z ograniczeniem wapnia. Należy starannie przestrzegać otrzymywanych zaleceń.

Sposób podawania

• Lek wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo. Jeżeli objętość podawana jednorazowo przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.

• Aby uniknąć reakcji alergicznej, szczególnie, jeżeli wcześniej zdarzały się uczulenia na białko, lekarz może wykonać próbę uczuleniową na kalcytoninę łososiową. Do wykonania próby uczuleniowej, z ampułki Calcitonin 100 Jelfa pobiera się 0,1 ml płynu (10 IU kalcytoniny łososiowej) do małej strzykawki i pobraną ilość rozcieńcza się roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, do objętości 1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu, a pozostałe 0,1 ml (około 1 IU kalcytoniny) wstrzykuje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia.

• Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi wskazuje na odczyn dodatni.

Zalecana dawka

Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Zwykle stosowane dawki to:

• w zapobieganiu utracie masy kostnej: 100 IU raz na dobę lub 50 IU dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie;

• w chorobie Pageta: 100 IU raz na dobę lub 50 IU dwa razy na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie, zazwyczaj do 3 miesięcy. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy. W leczeniu poza szpitalem stosuje się podawanie podskórne.

  Lekarz będzie monitorował działanie leku Calcitonin 100 Jelfa poprzez ocenę kliniczną objawów choroby i okresowe oznaczanie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi i ilości hydroksyproliny w moczu dobowym. W czasie dłuższego leczenia lekarz będzie modyfikował dawkę w zależności od aktywności fosfatazy alkalicznej;

• w leczeniu wysokiego stężenia wapnia: 100 IU co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie. W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Jeżeli objętość podawanego jednorazowo leku Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.

Kiedy nie stosować leku Calcitonin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną (kalcytonina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na mięso łososia lub białko;

• w ciąży;

• podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią (zmniejszeniem stężenia wapnia w krwi). Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparaty wapnia do wstrzykiwań, gdyż może być konieczne ich podanie.

• Zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których kalcytoninę stosuje się długotrwale.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak). W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy oraz zapalenia kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia. Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Lek Calcitonin 100 Jelfa nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą jednak wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Po podskórnym podaniu kalcytoniny w dawce 1000 j.m. stwierdzono występowanie nudności i wymiotów. Po zastosowaniu 32 j.m./kg mc. na dobę przez 2 kolejne dni nie stwierdzono innych objawów działania niepożądanego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy stosować innych leków bez zgody lekarza.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków hamujących zaburzenia rytmu serca:

• glikozydy nasercowe, np. digoksyna;

• antagoniści wapnia, leki blokujące kanały wapniowe, np. amlodypina.

Równoczesne stosowanie kalcytoniny z lekami zawierającymi kwas alendronowy (bifosfoniany) może nasilać działanie kalcytoniny obniżające stężenie wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić:

• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pogorszenie apetytu, nietypowy smak w ustach;

• zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy;

• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększona częstość oddawania moczu;

• zaburzenia naczyniowe: napadowe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;

• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, bóle stawów.

Objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego stosowania leku.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

• Często: nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia).

Sporadycznie zgłaszano następujące reakcje typu anafilaktoidalnego:

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej;

• zaburzenia naczyniowe: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna lub pokrzywka;

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesność i obrzęk lub wyższa temperatura w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.