Bydureon 2 mg, 4 wstrzykiwacze

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika i tiazolidynodiony. Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych. Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Substancja czynna zawarta w tym leku

- Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu. Ponadto lek zawiera: - w proszku: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę. - w rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny i wodę do wstrzykiwań.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej . 3 Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami. Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia. W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia. Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

- jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy. Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do wstrzykiwań. Jedna igła jest zapasowa. Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe zestawy oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy opakowania, w których są po 4 zestawy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej: - Stosowanie tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika, może spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej. 2 - U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku. - Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo. - W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek. - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4). - Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień); może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa. - U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej. Bydureon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności: - o lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak insulina i inne leki, które działają podobnie jak Bydureon (np. liraglutyd i Byetta [eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu]), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane; - o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi). Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka. Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Bydureon podczas karmienia piersią. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna stosować metody antykoncepcji. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przed pierwszym użyciem zestaw można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6 Zestaw Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób). W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:  obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)  nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)  trudności w połykaniu  pokrzywka i trudności z oddychaniem U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.  Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy rozpoczęto stosowanie tego leku.  ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis). Bardzo często występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):  nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)  biegunka  hipoglikemia W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia cukru we krwi. Często występujące działania niepożądane tego leku (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):  zawroty głowy  ból głowy  wymioty  utrata energii i siły  zmęczenie (znużenie)  zaparcia  ból w okolicy żołądka  wzdęcia  niestrawność  wzdęcia (z oddawaniem gazów)  zgaga  zmniejszenie apetytu Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała. Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa. 5  reakcje w miejscu wstrzyknięcia Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni. Nie należy przerywać leczenia z tego powodu. Działania niepożądane leku Bydureon występujące niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób):  osłabienie czynności nerek  odwodnienie, czasami ze osłabieniem czynności nerek  niedrożność jelita (blokada w jelicie)  odbijanie się  zaburzenia smaku  zwiększone pocenie się  wypadanie włosów  senność Rzadko występujące działania niepożądane leku Bydureon (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):  uczucie roztrzęsienia Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).  podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).  reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu. W tym: jama ropna (ropień) i obrzęk, zaczerwieniona skóra z uczuciem gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej podskórnej).