Bunondol 0,4 mg, 30 tabletek

Lek Bunondol 0,4 mg zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego.

Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 0,4 mg buprenorfiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Sposób stosowania:

• Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.

• Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.

• W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

• U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.

• Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6-8 godzin.

W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na 2 godziny przed jej rozpoczęciem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;

dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;

dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg.

Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

Uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg: 30 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów:

• ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

• ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);

• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

• z osłabieniem mięśni (miastenią);

• osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;

• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;

• z zaburzeniami czynności wątroby;

• z zaburzeniami czynności nerek;

• w podeszłym wieku;

• po urazach głowy;

• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);

• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;

• z alkoholizmem;

• ze skrzywieniem kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania buprenorfiny mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty, bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.

W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Podejmie on właściwe postępowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie buprenorfiny wpływają:

• leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemid), z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) oraz norfluoksetyna (produkt przemiany leku fluoksetyny) – należy unikać ich przyjmowania z lekiem Bunondol;

• leki nasenne, np. fenobarbital;

• leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;

• leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;

• ryfampicyna, troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

• środki antykoncepcyjne zawierające w składzie gestoden;

• lek na grzybicę (ketokonazol);

• leki na AIDS/HIV, np. rytonawir;

• leki na padaczkę, np. fenytoina;

• leki, które zmniejszają wydzielanie śliny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:

• nudności, wymioty;

• zawroty głowy;

• senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

• niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);

• niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

• wysypki;

• ból głowy;

• trudności w oddawaniu moczu;

• kłopoty z widzeniem;

• problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.