Bunondol 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego.

Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg buprenorfiny.

Pozostałe składniki to: glukoza, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Bunondol jest podawany przez personel medyczny.

• Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Bunondol podaje się domięśniowo lub dożylnie.
• Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu.
• Bunondol należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

5 ampułek po 1 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
• osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• w podeszłym wieku;
• u dzieci;
• po urazach głowy;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
• z alkoholizmem;
• ze skrzywieniem kręgosłupa.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• leków nasennych, np. fenobarbitalu;
• leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;
• leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;
• ryfampicyny, troleandomycyny (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;
• leków na grzybicę (ketokonazolu);
• leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru;
• leków na padaczkę, np. fenytoiny.

Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Najczęściej występują:

• nudności, wymioty;
• zawroty głowy;
• senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.
Mogą wystąpić:

• niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
• niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

• wysypki;
• ból głowy;
• trudności w oddawaniu moczu;
• kłopoty z widzeniem;
• problemy z oddychaniem.