Buderhin 50 mcg/dawkę donosową, zawiesina, 10 ml aerozolu do nosa

· Alergiczne (sezonowe i całoroczne) zapalenie błony śluzowej nosa.

· Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Jedna dawka produktu leczniczego Buderhin zawiera 50 mikrogramów (µg) Budesonidum (budezonidu).

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, rano i wieczorem lub
200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Po uzyskaniu oczekiwanego działania klinicznego, dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do kontroli objawów.

Dzieci powinny stosować Buderhin aerozol do nosa pod kontrolą osoby dorosłej, aby odpowiednia dawka produktu leczniczego została prawidłowo podana.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których zastępuje się leczenie steroidami doustnymi leczeniem budezonidem w postaci aerozolu do nosa, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z grzybiczym i wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, a także u pacjentów z gruźlicą płuc.

Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie produktu leczniczego Buderhin w postaci aerozolu do nosa osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli to możliwe, leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć jeszcze przed ekspozycją na alergeny. Niekiedy konieczne może być dodatkowe leczenie objawów alergicznych dotyczących oczu.

Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania budezonidu w postaci aerozolu do nosa zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli błony śluzowej nosa, np. co 6 miesięcy.

Podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są duże dawki, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Stwierdzono zaburzenia wzrostu u dzieci, które otrzymywały donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularne mierzenie wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, która zapewnia utrzymanie skutecznej kontroli objawów choroby. Należy także rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do pediatry specjalisty.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Buderhin z oczami. W przypadku kontaktu budezonidu z oczami należy natychmiast przemyć oczy wodą.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować wystąpienie klinicznie znaczących objawów zahamowania czynności kory nadnerczy. W takim przypadku należy rozważyć konieczność podania doustnie lub parenteralnie dodatkowych dawek kortykosteroidów w okresach stresu, a także przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu, jak również innych leków będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4, ponieważ może to przyczynić się do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi i nasilenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa (patrz punkt 4.5). Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu w przypadku leczenia itrakonazolem lub ketokonazolem trwającego dłużej niż 2 tygodnie.

Stosowanie podczas ciąży

Należy unikać stosowania produktu w ciąży, chyba że jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Prospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu wziewnych lub donosowych postaci budezonidu podczas ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Buderhin w postaci aerozolu do nosa nie przewiduje się ich wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.

Produkt Buderhin w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa nie powinno stanowić zagrożenia klinicznego.

Po krótkotrwałym przyjmowaniu dużych dawek budezonidu w aerozolu, należy spodziewać się przemijającego zahamowania czynności osi przysadkowo-nadnerczowej. Stan taki nie wymaga specjalnego postępowania i należy nadal stosować leczenie.

Jednoczesne doustne podanie ketokonazolu lub itrakonazolu i budezonidu powodowało ponad siedmiokrotne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi. Nie ma danych dotyczących tego rodzaju interakcji z zastosowanym donosowo budezonidem, ale przewiduje się znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem ketokonazolu lub itrakonazolu i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu, jeżeli leczenie ketokonazolem lub itrakonazolem przekracza 2 tygodnie. Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4 także powodują znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.

Zależą od stężenia leku we krwi.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka

Rzadko: podwyższenie ciśnienia śródgałkowego oraz jaskra.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie błony śluzowej nosa (świąd, suchość błony śluzowej nosa, kichanie) oraz niewielkie krwawienia z nosa.

Bardzo rzadko: owrzodzenia błony śluzowej nosa i perforacja przegrody nosowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: natychmiastowe i późne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry).

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.

W przypadku leczenia budezonidem, zwłaszcza gdy stosowany jest w dużych dawkach i długotrwale, rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków.