Buccolam 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 4 ampułkostrzykawki

Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepin. 

Dawka 2,5 mg przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku. U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam należy stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Lek Buccolam może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u pacjenta została zdiagnozowana padaczka.

Lek Buccolam stosowany jest w celu zatrzymania przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).

Substancją czynną leku Buccolam jest midazolam. Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, wodę, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

• Pacjenci od 3 miesięcy do poniżej 1 roku: 2,5 mg (żółta etykieta).
• Niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy należy leczyć jedynie w szpitalu, gdzie istnieje możliwość monitorowania stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji. Zazwyczaj stosowana dawka w takiej sytuacji wynosi 2,5 mg (żółta etykieta).
• Lekarz przepisze najwłaściwszą dawkę leku Buccolam. Nie należy przyjmować większej ilości leku, niż przepisana pacjentowi przez lekarza.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. Zawsze w razie wątpliwości należy się zwrócić do nich o poradę.

Należy natychmiast zadzwonić po karetkę pogotowia, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących okoliczności:

• Nie można podać leku Buccolam.
• Istnieje prawdopodobieństwo, że została podana zbyt duża dawka leku Buccolam.
• Nie można podać całej zawartości strzykawki doustnej.
• Oddech dziecka ulega spowolnieniu lub zatrzymaniu.

Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam:

• Należy natychmiast zadzwonić po karetkę pogotowia.
• Należy zachować pustą strzykawkę doustną, przekazać ją personelowi karetki, tak aby było wiadomo, jaka ilość leku Buccolam została podana.
• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Buccolam.

Jeśli pacjent ma wymioty:

• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Buccolam.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka leku Buccolam:

• Należy natychmiast zadzwonić po karetkę pogotowia.

Objawy przedawkowania obejmują:

• brak odruchu kolanowego lub odpowiedzi na uszczypnięcie;
• trudności z oddychaniem;
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy oraz uczucie mdlenia);
• śpiączkę.

Należy zawsze podawać lek Buccolam zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Buccolam;
• choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Buccolam może zwiększać trudności z oddychaniem);
• choroba, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Opakowanie leku Buccolam 2,5 mg zawiera 4 ampułkostrzykawki oraz ulotkę.

Przed podaniem pacjentowi leku Buccolam należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• występują problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• stan płuc powoduje regularne trudności z oddychaniem.

Zastosowanie leku Buccolam może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po zażyciu tego leku. Po podaniu leku Buccolam pacjentów należy dokładnie obserwować.

Midazolam nie powinien być podawany pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z punktów powyżej ma zastosowanie u pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed podaniem leku Buccolam.

Zagrażające życiu zdarzenia mogą być częstsze u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Buccolam.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek Buccolam nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.

• Jeżeli pacjentka, której zostanie podany ten lek, jest w ciąży lub może być w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy lek ten jest dla niej właściwy.
• Podawanie dużych dawek leku Buccolam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły lek Buccolam, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Chociaż niewielkie ilości leku Buccolam mogą przenikać do mleka matki, przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu leku Buccolam pacjentka powinna karmić piersią.

Lek Buccolam może powodować senność, zapominanie lub zaburzać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.

Po przyjęciu leku Buccolam, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu do sprawności. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez pacjenta lekach, również tych, które można kupić bez recepty oraz o produktach ziołowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku Buccolam, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

To jest niezmiernie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może wzmagać lub osłabiać działanie tych leków. Na przykład, działanie leku Buccolam mogą wzmocnić leki takie jak:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol;
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu ciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir/ritonawir;
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl;
• leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon.

Niektóre leki mogą również wzmagać działanie leku Buccolam, np. leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność), leki uspokajające, leki znieczulające i niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).

• Niektóre leki np. ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) i ksantyny (stosowane w leczeniu astmy) mogą osłabiać działanie leku Buccolam.
• Dziurawiec (lek ziołowy) może osłabiać działanie leku BUCCOLAM i należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek Buccolam.
• Lek Buccolam może również wzmacniać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
• Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Dalsze informacje o tych lekach oraz o lekach, których należy unikać podczas przyjmowania leku Buccolam, można otrzymać od lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Buccolam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

U pacjenta po podaniu leku Buccolam może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 użytkowników na 100):

• poważne trudności z oddychaniem, np. wolny i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać. Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (zadzwonić po karetkę pogotowia);
• złe samopoczucie i wymioty;
• pacjent może być senny i mniej przytomny.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują 1 do 10 użytkowników na 1 000):

Zaburzenia skórne:

• wysypka,
• pokrzywka (wysypka grudkowata),
• świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują 1 do 10 użytkowników na 10 000):

Wpływ na zachowanie:

• pobudzenie,
• niepokój,
• wrogość, gniew lub agresja,
• pobudzenie,
• splątanie,
• euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub pobudzenia),
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją).

Zaburzenia mięśniowe:

• kurcze mięśni i drgawki mięśni (trzęsienie się mięśni, którego nie można kontrolować).

Zaburzenia umysłowe i układu nerwowego:

• zmniejszona czujność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• trudności w koordynacji mięśniowej,
• napady (konwulsje),
• tymczasowa utrata pamięci. Długość trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku Buccolam.

Stany te mogą wystąpić po leczeniu. W odosobnionych przypadkach mogą trwać dłużej.

Zaburzenia serca i krążenia:

Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia:

• niskie ciśnienie krwi,
• niskie tętno serca,
• zaczerwienie twarzy i szyi (uderzenie gorąca).

Zaburzenia oddychania:

• krótki oddech,
• w rzadkich przypadkach oddychanie może ustać,
• kurcz głośni (zwężenie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech).

Zaburzenia żołądka, jelit i jamy ustnej:

• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,

Zaburzenia ogólne:

• zmęczenie,
• czkawka.