Briumvi, 150 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka

Lek Briumvi zawiera substancję czynną ublituksymab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do określonych miejsc w organizmie.

Lek Briumvi jest stosowany w leczeniu dorosłych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing multiple sclerosis, RMS), w której u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty) choroby naprzemiennie z okresami złagodzenia objawów lub bez objawów.

Co to jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane (SM) atakuje ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza mózg i rdzeń kręgowy. W SM białe krwinki o nazwie limfocyty B, będące częścią układu immunologicznego (układu odpornościowego organizmu), działają nieprawidłowo i atakują warstwę ochronną (o nazwie osłonka mielinowa) otaczającą komórki nerwowe, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów i powoduje objawy SM. Objawy SM zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą, i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie mięśni, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację ruchową i problemy z pęcherzem.

W rzutowej postaci SM u pacjenta występują powtarzające się napady objawów (rzuty), które mogą wystąpić nagle w ciągu kilku godzin lub narastać powoli przez kilka dni. Pomiędzy rzutami objawy te 26 zanikają lub łagodnieją, ale uszkodzenia mogą się kumulować i prowadzić do trwałej niepełnosprawności.

Jak działa lek Briumvi
Lek Briumvi działa przyłączając się do celu (o nazwie CD20) na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B są rodzajem białych krwinek, które wchodzą w skład układu odpornościowego. W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe. Uczestniczą w tym limfocyty B. Lek Briumvi celuje w limfocyty B i usuwa je, dzięki czemu zmniejsza prawdopodobieństwo rzutu choroby, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

Substancją czynną leku jest ublituksymab. Każda fiolka zawiera 150 mg ublituksymabu w 6 ml w stężeniu 25 mg/ml.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, cytrynian trisodu dwuwodny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Lek Briumvi będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leczenia. Będą oni dokładnie obserwować pacjenta podczas podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Lek Briumvi będzie zawsze podawany w kroplówce (infuzja dożylna).

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Briumvi

Przed otrzymaniem leku Briumvi pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją.

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma kortykosteroid i lek antyhistaminowy, a także może otrzymać inne leki obniżające gorączkę.

Ile leku Briumvi zostanie podane i jak często lek będzie podawany

• Pierwsza dawka leku Briumvi to 150 mg. Infuzja będzie trwać 4 godziny. 
• Druga dawka leku Briumvi to 450 mg i będzie podana 2 tygodnie po pierwszej dawce. Ta infuzja będzie trwać 1 godzinę. 
• Kolejne dawki leku Briumvi to 450 mg i będą podane 24 tygodnie po pierwszej dawce i następnie co 24 tygodnie. Te infuzje będą trwać 1 godzinę każda.

Jak podawany jest lek Briumvi 

• Lek Briumvi będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Lek Briumvi musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Fachowy personel medyczny rozcieńczy lek. Będzie podany w postaci infuzji do żyły (infuzja dożylna). 
• Pacjent będzie dokładnie obserwowany podczas podawania mu leku Briumvi i przez co najmniej 1 godzinę po podaniu pierwszych dwóch infuzji. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. W takim przypadku infuzja może być spowolniona, tymczasowo wstrzymana lub trwale zaprzestana, w zależności od nasilenia reakcji.

Pominięcie infuzji leku Briumvi

• W razie pominięcia infuzji leku Briumvi należy porozmawiać z lekarzem, aby jak najszybciej ustalić nowy termin infuzji. Nie należy czekać do terminu kolejnej planowanej infuzji. 
• Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Briumvi, ważne jest, by otrzymywać każdą infuzję zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Briumvi 

• Ważne, aby kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz uznają, że pomaga to pacjentowi.
• Niektóre działania niepożądane mogą wynikać z małej liczby limfocytów B. Po przerwaniu leczenia lekiem Briumvi takie działania niepożądane mogą nadal występować, aż do czasu, gdy liczba limfocytów B nie wróci do normy.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi, kiedy pacjent otrzymał ostatnią infuzję leku Briumvi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Lek Briumvi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie był badany w tej grupie wiekowej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ublituksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, 
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia układu odpornościowego lub 
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Briumvi.

1 fiolka (szklane fiolka z 6 ml koncentratu).

Przed otrzymaniem leku Briumvi należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Briumvi lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Briumvi, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz przed podaniem pacjentowi leku Briumvi odczeka, aż zakażenie ustąpi; 
• pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Leki takie jak Briumvi mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Briumvi lekarz sprawdzi, czy pacjent nie jest w grupie ryzyka zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą mieli wykonane badanie krwi i będą obserwowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B; 
• pacjent został ostatnio zaszczepiony lub może otrzymać szczepionkę w bliskiej przyszłości; 
• u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub pacjent chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia.

Reakcje związane z infuzją

• Najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Briumvi są reakcje związane z infuzją, czyli rodzaj reakcji alergicznych, które występują w czasie lub krótko po podaniu leku. Mogą one być poważne. 
• Do objawów reakcji związanej z infuzją mogą należeć: 
• świąd skóry 
• pokrzywka 
• zaczerwienienie twarzy lub skóry 
• podrażnienie gardła
• trudności z oddychaniem 
• obrzęk języka lub gardła 
• świszczący oddech 
• dreszcze 
• gorączka 
• ból głowy 
• zawroty głowy 
• uczucie omdlewania 
• nudności 
• ból brzucha 
• szybkie bicie serca. 
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa występowanie reakcji związanej z infuzją. Reakcje związane z infuzją mogą występować w czasie infuzji lub do 24 godzin po niej. 
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, lekarz przed każdym podaniem leku Briumvi poda pacjentowi inne leki i będzie dokładnie obserwować pacjenta podczas infuzji. 
• W razie wystąpienia reakcji na infuzję lekarz może przerwać infuzję lub spowolnić jej szybkość.

Zakażenia 

• Przed otrzymaniem leku Briumvi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub pacjent podejrzewa występowanie zakażenia. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Briumvi. 
• Podczas otrzymywania leku Briumvi pacjent może łatwiej zapadać na zakażenia. A to dlatego, że komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Briumvi, pomagają również w zwalczaniu zakażenia. 
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów zakażenia w czasie lub po leczeniu lekiem Briumvi: 
• gorączka lub dreszcze 
• nieustępujący kaszel 
• zakażenia opryszczkowe (takie jak opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych) 
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że SM się nasila lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego i zagrażającego życiu zakażenia mózgu o nazwie „postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia” (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML), któr może dawać objawy podobne do objawów SM. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki jak Briumvi oraz inne leki stosowane w leczeniu SM. 
• Należy powiedzieć partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Briumvi. Mogą oni zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności z chodzeniem, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia 

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub może otrzymać szczepionkę w bliskiej przyszłości. 
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi potrzebne są jakieś szczepienia. Pacjent powinien otrzymać tzw. szczepionki żywe lub żywe atenuowane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi. Podczas leczenia lekiem Briumvi pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych ani żywych atenuowanych, dopóki lekarz nie stwierdzi, że układ odpornościowy pacjenta nie jest już osłabiony. 
• Tzw. szczepionki inaktywowane pacjent powinien otrzymać, jeśli to możliwe, przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi. Jeśli pacjent chciałby otrzymać jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę podczas leczenia lekiem Briumvi, powinien omówić to z lekarzem.

• Przed otrzymaniem leku Briumvi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lek Briumvi może bowiem przeniknąć przez łożysko i wpłynąć na dziecko. 
• Nie należy stosować leku Briumvi, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Lekarz rozważy korzyści wynikające z przyjmowania leku Briumvi przez pacjentkę w stosunku do ryzyka dla dziecka. 
• Jeśli pacjentka ma dziecko i otrzymała lek Briumvi podczas ciąży, ważne aby powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, aby mógł on zalecić, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione. 
• Nie wiadomo, czy lek Briumvi przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Briumvi.

Antykoncepcja dla kobiet
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę (począć), konieczne jest stosowanie antykoncepcji: 

• w czasie leczenia lekiem Briumvi 
• i przez co najmniej 4 miesiące od ostatniej infuzji leku Briumvi.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Briumvi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, lub planuje przyjmować leczenie wpływające na działanie układu odpornościowego, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub inne leki stosowane w leczeniu SM. To dlatego, że mogą one mieć dodatkowy wpływ na układ odpornościowy;
• jeśli pacjent planuje szczepienia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Briumvi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Briumvi:

Reakcje związane z infuzją 

• Reakcje związane z infuzją są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia lekiem Briumvi (bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne, ale mogą też wystąpić niektóre poważne reakcje. 
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją w czasie infuzji lub do 24 godzin po infuzji. Objawami mogą być między innymi: 
• świąd skóry 
• pokrzywka 
• zaczerwienienie twarzy lub skóry 
• podrażnienie gardła 
• trudności z oddychaniem 
• obrzęk języka lub gardła 
• świszczący oddech 
• dreszcze 
• gorączka 
• ból głowy 
• zawroty głowy 
• uczucie omdlewania
• nudności 
• ból brzucha 
• szybkie bicie serca. 
• W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją pacjent otrzyma leki do ich leczenia, może być też konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Po ustąpieniu reakcji możliwe jest kontynuowanie infuzji. Jeśli reakcja związana z infuzją zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Briumvi.

Zakażenia

• Podczas otrzymywania leku Briumvi pacjent może łatwiej zapadać na zakażenia. Niektóre z nich mogą być poważne. Następujące zakażenia obserwowano u pacjentów leczonych lekiem Briumvi w SM: 
• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) 
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) 
• zakażenia dróg oddechowych
• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) 
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (zakażenie płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc) 
• zakażenia opryszczkowe (opryszczka warg lub półpasiec)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) 
• zakażenie błony otaczającej mózg i kręgosłup (zapalenie opon mózgowordzeniowych), zakażenie mózgu (zapalenie mózgu) lub oba te zakażenia (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów zakażenia: 
• gorączka lub dreszcze 
• nieustępujący kaszel 
• zakażenia opryszczkowe (takie jak opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych) 
• ból głowy z gorączką, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, mdłości, splątanie, napady padaczkowe, zmiana osobowości, niezborność (ataksja), zaburzenie świadomości i/lub śpiączka. Mogą to być objawy zakażenia błony otaczającej mózg i kręgosłup (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zakażenia mózgu (zapalenie mózgu) lub obu tych zakażeń (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które mogą prowadzić do zgonu.

Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Briumvi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) 

• neutropenia (mała liczba neutrofilów, jednego z rodzajów białych krwinek) 
• ból kończyny (ręki lub nogi)