Brintellix 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Brintellix 5 mg zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia. Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej  u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w
zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). 

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.

• wystąpiła u niego mania;
• ma tendencję do krwawień lub siniaków;
• ma małe stężenie sodu we krwi;
• ma 65 lat lub więcej;
• cierpi na ciężką chorobę nerek;
• cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli  o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
• pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią:
Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaobserwowano.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
• selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki obniżające stężenie sodu.
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zaczerwienienie twarzy
• nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninowy
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.