Bosutinib Zentiva, 100 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Zentiva dostępne są w różnych mocach.

Bosutinib Zentiva, 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib Zentiva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.

Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku. Tabletki leku Bosutinib Zentiva należy połykać w całości, popijając wodą.

• jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych chorobach wątroby, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym występowaniu oznak i objawów związanych z wątrobą: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia oraz przez pierwsze 3 miesiące terapii lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o zwiększeniu liczby wypróżnień, nasilonych wymiotach, obecności krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, a także o czarnych (smolistych) stolcach. Należy zapytać lekarza, czy leki przeciwwymiotne, zwłaszcza zawierające domperydon, mogą zwiększać ryzyko arytmii serca.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy zgłosić lekarzowi nieprawidłowe krwawienia lub powstawanie siniaków bez urazu.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o gorączce, problemach z oddawaniem moczu, nowym kaszlu lub bólu gardła.
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy zgłosić obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynów w płucach lub klatce piersiowej).
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca. W przypadku duszności, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku dłoni, kostek lub stóp należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy rytm serca. Należy powiedzieć lekarzowi o arytmiach lub nieprawidłowościach w EKG (wydłużenie odstępu QT). W przypadku omdlenia lub nieregularnego bicia serca podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby nerek. Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu, większej ilości jasnego moczu, rzadszym oddawaniu moczu lub ciemnym moczu, a także o obrzękach stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy oraz o zmniejszeniu masy ciała.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lek może spowodować ponowną aktywację zakażenia, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Pacjent będzie monitorowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Należy zgłosić lekarzowi ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w tej okolicy.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie wysypki skórne. Należy powiedzieć lekarzowi o bolesnej, czerwonej lub purpurowej wysypce, pęcherzach lub zmianach na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej lub na wargach).
• jeśli pacjent zauważy ból w boku, krew w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Może to być objaw zespołu rozpadu guza, który może prowadzić do niewydolności nerek i problemów z sercem w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki. Lekarz może zalecić odpowiednie nawodnienie i dodatkowe leki, aby temu zapobiec.

Lek Bosutinib Zentiva może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosutinib Zentiva należy poradzić się lekarza.

Kobiety przyjmujące lek Bosutinib Zentiva powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib Zentiva należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosutinib Zentiva, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia czynności wątroby

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu: swędzenia, zażółcenia białkówek oczu lub skóry, ciemnej barwy moczu, bólu lub uczucia dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączki.

Zaburzenia żołądka i (lub) jelit

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparć, nudności i wymiotów.

Problemy z sercem

Należy powiedzieć lekarzowi o niewydolności serca, zmniejszonym dopływie krwi do serca, wydłużeniu odstępu QT, omdleniu lub nieregularnym biciu serca podczas przyjmowania leku.

Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Może dojść do nawrotu zakażenia u pacjentów, którzy przebyli je w przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi o bolesnej, czerwonej lub purpurowej wysypce, pęcherzach lub zmianach na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej lub na wargach).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Zentiva mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów,
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności,
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie,
• zakażenie układu oddechowego,
• zapalenie nosa i gardła,
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby, trzustki i nerek,
• zmniejszenie apetytu,
• bóle stawów, ból pleców,
• bóle głowy,
• wysypka skórna (swędząca lub uogólniona),
• kaszel,
• skrócenie oddechu,
• zawroty głowy (uczucie braku równowagi),
• wysięk opłucnowy (płyn w płucach),
• świąd.

Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• mała liczba krwinek białych (leukopenia),
• nieżyt żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit,
• bóle w klatce piersiowej,
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli,
• niewydolność serca,
• zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń,
• zwiększone ciśnienie krwi,
• duże stężenie potasu, małe stężenie fosforu, odwodnienie,
• bóle mięśni,
• zaburzenia smaku,
• ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek,
• płyn w osierdziu,
• szumy uszne,
• pokrzywka, trądzik,
• nadwrażliwość na światło (UV),
• reakcja alergiczna,
• nadciśnienie płucne,
• ostre zapalenie trzustki,
• niewydolność oddechowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• gorączka neutropeniczna,
• uszkodzenie wątroby,
• wstrząs anafilaktyczny,
• ostry obrzęk płuc,
• wykwity skórne,
• zapalenie osierdzia,
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów,
• rumień wielopostaciowy,
• objawy zespołu rozpadu guza: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań (duże stężenie potasu, kwasu moczowego, fosforu; małe stężenie wapnia), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek,
• zapalenie naczyń skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, łuszcząca się wysypka,
• śródmiąższowa choroba płuc (kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie).