Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Pozostałe składniki to: mannitol (E 421).

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Adamed na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Adamed to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. chorób wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi:

• Jeżeli lek Bortezomib Adamed podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
• Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Adamed razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
• Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Adamed w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
• Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
• Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi:

• Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Adamed razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
• W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
• Podczas cykli 1-4, lek Bortezomib Adamed podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
• Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Adamed podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
• Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
• Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem jako leczenie indukujące.
• W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed.
• Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
• W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
• Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza:

• Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Adamed razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
• Lek Bortezomib Adamed jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
• Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed:
• Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc.i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc..
• Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed.

Jak podawany jest lek Bortezomib Adamed:

• Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Adamed będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
• Lek Bortezomib Adamed w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

1 fiolka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Adamed należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• zbyt mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroba nerek;
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii) występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta zostaną przeprowadzone badania krwi przed leczeniem oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Adamed otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

•  jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Adamed należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z lekiem Bortezomib Adamed, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, szczególnie ważne jest aby wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

• Nie należy stosować leku Bortezomib Adamed w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
• Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Adamed muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
• Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Adamed. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.
• Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Adamed w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu”.

Lek Bortezomib Adamed może powodować zmęczene, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być regularnie wykonywane badania krwi, przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego mogą u niego wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
• biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
• dreszcze;
• zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• różne rodzaje wysypki;
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
• niewyraźne widzenie;
• zakażenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powieki (zapalenie spojówek);
• krwawienie z nosa;
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
• zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
• zaburzenia naczyń mózgowych;
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
• czkawka, zaburzenia mowy;
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),
• bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
• nadwrażliwość;
• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
• nadczynność tarczycy;
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;
• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• reakcje uczuleniowe;
• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
• bóle jamy ustnej;
• zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
• zakażenie skóry;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia zęba;
• zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
• ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
• zwiększenie masy ciała;
• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
• siniaki, upadki i uszkodzenia;
• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
• łagodne torbiele;
• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
• napady czerwienienia się;
• odbarwienie żył;
• zapalenie rdzenia kręgowego;
• choroby uszu, krwawienie z uszu;
• niedoczynność tarczycy;
• zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
• krwawienie w mózgu;
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
• choroby piersi;
• owrzodzenie pochwy;
• obrzęk narządów płciowych;
• nietolerancja alkoholu;
• wyniszczenie lub utrata masy ciała;
• zwiększenie apetytu;
• przetoka;
• wysięk w stawach;
• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
• złamania kości;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
• rak nerki;
• stan skóry podobny do łuszczycy;
• rak skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia;
• zmniejszone libido;
• ślinienie się;
• wytrzeszcz oczu;
• nadwrażliwość na światło;
• zwiększona częstość oddychania;
• ból odbytnicy;
• kamica żółciowa;
• przepuklina;
• skaleczenia;
• łamliwe lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
• śpiączka;
• owrzodzenie jelit;
• niewydolność wielonarządowa;
• zgon
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu(zespół Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• zakażenia grzybicze;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• wytwarzanie zbyt małej ilości insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;
• zastój płynów;
• zaburzenia snu;
• utrata świadomości;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• uczucie zawrotów głowy;
• przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku;
• kaszel;
• czkawka;
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
• krwawienie z jelit lub żołądka;
• zgaga;
• ból jamy ustnej lub gardła;
• ból brzucha, odbijanie;
• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła; owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• ból mięśni i kości;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).