Bonogren 200 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Bonogren 200 mg zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności z zasypianiem.

• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.

• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony. Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.

W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Tabletkę można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Leku Bonoren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Bonogren:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

• azolowe leki przeciwgrzybicze,

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Bonogren. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Bonogren.

Lek Bonogren zawiera laktozę

Lek Bonogren zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Bonogren 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ leku na badanie moczu

U pacjentów stosujących kwetiapinę, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

• jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady padaczkowe (drgawki),

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest obciążony ryzykiem zachorowania na cukrzycę. U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Bonogren;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występował niska liczba białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki),

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i ma demencję (zaburzenie sprawności pracy mózgu). Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu;

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy żylne, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów żylnych,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddechu w trakcie normalnego snu nocnego (stan zwany bezdechem sennym), a jednocześnie pacjent stosuje leki spowalniające pracę mózgu (tj. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy),

• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie może on całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane stosowaniem w leczeniu niektórych chorób leków (zwanych lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają na pracę komórek nerwowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być natychmiastowe leczenie;

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,

• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku;

• napady padaczkowe (drgawki),

• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia lekiem Bonogren i(lub) podjęcia odpowiednich kroków,

• pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ mogą one zaburzać działanie innych leków. Nie należy przyjmować leku Bonogren, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

• azolowe leki przeciwgrzybicze,

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:  leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),

• tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

• leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzać bilans elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),

• leki, które mogą powodować zaparcia,

• stosowane w leczeniu niektórych chorób leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które wpływają na pracę komórek nerwowych. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,

• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania terapii),

• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,

• przyrost masy ciała,

• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,  zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• szybkie bicie serca,

• uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,

• zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność),

• uczucie słabości,

• obrzęk rąk i nóg,

• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadku),

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niewyraźne widzenie,

• nietypowe sny i koszmary senne,

• zwiększone uczucie głodu,

• rozdrażnienie,

• zaburzenia mowy i języka,

• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,

• skrócenie oddechu,

• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),

• gorączka,

• zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi,

• zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi,

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do: 6 obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet, braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawkowe lub padaczkowe,

• reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół ust,

• nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg),

• utrudnione połykanie,

• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka,

• zaburzenia seksualne,

• cukrzyca,

• zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT),

• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami,

• utrudnione oddawanie moczu,

• omdlenia (które mogą prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• zapalenie wątroby (hepatitis),

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

• obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),

• zaburzenia miesiączkowania,

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

• zapalenie trzustki,

• stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym występują łącznie 3 lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi,

• agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,

• niedrożność jelit,

• zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,

• nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

• pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,

• uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka),

• objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę. Leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet, jak i mężczyzn;

• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców, - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,

• zwiększony apetyt,

• wymioty,

• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,

• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl