Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, 21 tabletek powlekanych

Lek Bonadea 2 mg + 0,03 mg jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.

W jakim celu stosuje się lek Bonadea Lek Bonadea stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum. 

W leczeniu trądziku u kobiet pragnących równocześnie stosować metodę zapobiegania ciąży, dla uzyskania optymalnego działania leku konieczne jest jego stosowanie przynajmniej przez sześć miesięcy, możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku złożonego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży. 

Krwawienia mogą stać się krótsze i mniej obfite, co w rezultacie zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Bóle miesiączkowe mogą mieć mniejsze nasilenie lub całkowicie ustąpić.

Ponadto u kobiet stosujących tabletki o zawartości 50 mikrogramów etynyloestradiolu (leki antykoncepcyjne o dużej dawce), zaobserwowano mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Należą do nich łagodne choroby sutka, torbiele jajnika, zakażenia w obrębie miednicy (choroby zapalne narządów miednicy mniejszej), ciąża pozamaciczna (zarodek rozwijający się poza macicą), oraz rak endometrium (błony śluzowej macicy) i jajnika. Zjawisko to może dotyczyć także leków o małej dawce, lecz dotychczas potwierdzono je tylko dla raka endometrium i jajnika.

Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody. 

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimalne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej przez strzałki na blistrze. Jedno opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. 

Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea. 

Po tym okresie 7-dniowej przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. 

Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek. 

Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy

Złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie wolno stosować w przypadku, gdy u pacjentki rozpoznano którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepu lub zatoru żylnego lub tętniczego (np. zakrzepicy żył głębokich, zatoru płucnego, zawału mięśnia sercowego) bądź incydentu naczyniowo-mózgowego.

• Obecne objawy prodromalne (zwiastunowe) zakrzepicy lub ich wystąpienie w przeszłości (np. przejściowy epizod niedokrwienny, dławica piersiowa).

• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

• Cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Poważne lub liczne czynniki ryzyka powstania zakrzepicy żylnej bądź tętniczej mogą także stanowić przeciwwskazanie do stosowania produktu Bonadea

•  Zapalenie trzustki obecne lub w przeszłości, jeśli związane jest z hipertrójglicerydemią..

• Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w wywiadzie, do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby.

• Guzy wątroby, obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).

• Obecność lub podejrzenie występowania nowotworów złośliwych, na które wpływ mogą mieć hormony płciowe (nowotwory narządu rodnego lub sutka).

• Krwawienie z pochwy o nierozpoznanej przyczynie.

• Ciąża lub podejrzenie ciąży.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników produktu.

Lek Bonadea zawiera laktozę jednowodną.

Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych.

W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Bonadea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 

• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Bonadea po porodzie; 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); 

• jeśli pacjentka ma żylaki; 

• jeśli pacjentka ma padaczkę; 

• jeśli pacjentka lub ktokolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi; 

• jeśli pacjentka ma zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 

• jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości inne choroby lub stany zdrowia, które wystąpiły po raz pierwszy lub pogorszyły się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu; zaburzenia metabolizmu pigmentu krwi, zwane porfirią; choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych; choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama); 

• jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości podczas ciąży żółtobrązowawe plamy na skórze (tzw. ostuda), pacjentka powinna unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku; 

• jeśli pacjentka ma dziedziczną postać obrzęku naczynioruchowego; podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego (twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Leku Bonadea nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 

Przyjmowanie leku Bonadea w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku planowania zastosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Bonadea we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków: 

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat); 

• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna); 

• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak, np. rytonawir, newirapina, efawirenz); 

• stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol); 

• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);

• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienia płucnego) (bosentan); 

• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Bonadea może także wpływać na działanie innych leków, takich jak: 

• leki zawierające cyklosporynę (lek immunosupresyjny);

• lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych); 

• teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem); 

• tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do 9 zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Bonadea.  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie innych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Ciężkie działania niepożądane

 Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: 

• obrzęk twarzy, języka i (lub) przełyku 

• trudności w połykaniu 

• pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: 

• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce.Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych. 

• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi 

• wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy 

• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach niniejszej ulotki. Inne możliwe działania niepożądane Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne; chociaż nie musiały być one spowodowane stosowaniem tabletki antykoncepcyjnej. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania i zazwyczaj słabną z czasem.

Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób:

• nudności, ból brzucha 

• zwiększenie masy ciała 

• ból głowy 

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju 

• ból piersi, uczucie napięcia piersi

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób:

• wymioty, biegunka 

• zatrzymanie płynów w organizmie 

• migrena 

• zmniejszenie libido 

• powiększenie piersi 

• wysypka, pokrzywka

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: 14 o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi) 

• nietolerancja soczewek kontaktowych 

• nadwrażliwość

• zmniejszenie masy ciała 

• zwiększenie libido

• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi 

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy W przypadku występowania dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, podawanie estrogenów może wywołać jego objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.