Bioxetin 20 mg, 30 tabletek

Bioxetin jest lekiem wydawanym na receptę w postaci tabletek, zawierający substancję czynną fluoksetynę w dawce 20 mg.

Stosowany jest w leczeniu depresji, bulimii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Lek Bioxetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:

• epizodów dużej depresji,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
• bulimii (żarłoczność psychiczna): lek Bioxetin stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną: fluoksetynę (w postaci chlorowodorku fluoksetyny) 20 mg.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Lek Bioxetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Epizody dużej depresji: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby pacjent stosował najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
• Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Bioxetin.

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Bioxetin co drugi dzień.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą.

Kiedy nie stosować leku Bioxetin:

•  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) Uczulenie może objawiać się jako wysypka,świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
• jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazydu).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu, linezolidu).

Nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Do leków z grupy inhibitorów MAO należą między innymi: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Opakowanie leku Bioxetin 20 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin należy to omówić z lekarzem:

• jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku).
• jeśli stwierdzono choroby serca.
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
• jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami.
• jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
• jeśli stosowane są inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest w grupie ryzyka ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• jeśli pacjent stosuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca. Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Bioxetin należy przerwać stosowanie preparatu zawierającego ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas najbliższej wizyty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poradzić się lekarza, czy w razie ciąży nie zaprzestać stosowania fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować niepożądane działania u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).

Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:

• nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), (stosowanych w leczeniu depresji, np. iproniazyd). Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO jednocześnie z lekiem Bioxetin, ponieważ może to spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane (zespół serotoninowy).
• metoprololu stosowanego w niewydolności serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:

•  tamoksyfenu (leku stosowany w leczniu raka sutka),
• inhibitorów MAO typu A (linezolid, chlorek metylotioninowy, moklobemid); leki te można stosować jednocześnie z lekiem Bioxetin pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza,
• mekwitazyny (leku przeciwalergicznego),

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:

• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Bioxetin może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być więc konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Bioxetin;
• litu, tryptofanu, tramadolu (lek przeciwbólowy), selegiliny, tryptanów (leki przeciwmigrenowe) – leków z grupy MAO-B; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Bioxetin. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów;
• klozapiny (lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia;
• flekainidu, propafenonu, nebiwololu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), atomoksetyny (lek stosowany np. w terapii zaburzeń z deficytem uwagi i nadruchliwością ADHD) karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydonu (lek przeciwpsychotyczny), leków przeciwarytmicznych klas IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektórych leków przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarycznych zwłaszcza halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna); ponieważ lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków;
• warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne); lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem Bioxetin, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań;
• cyproheptadyny; ponieważ może zmniejszać przeciwdepresyjne działanie leku Bioxetin;
• leków wywołujących hiponatremię (leków obniżających poziom sodu we krwi), takich jak np. leki moczopędne: desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną;
• leków obniżających próg drgawkowy, takich jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol.

Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.

• W przypadku pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Bioxetin może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
• Jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego).

U niektórych pacjentów wystąpiło:

• kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku:

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności w zasypianiu, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu),
• ból głowy,
• biegunka, nudności,
• zmęczenie (w tym osłabienie),
• zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja),
• lęk, nerwowość, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne),
• zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• kołatanie serca,
• nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym z uderzeniami gorąca),
• ziewanie,
• wymioty, niestrawność, suchość w ustach,
• wysypka (w tym rumień, potówki), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie,
• ból stawów,
• częste oddawanie moczu (w tym częstomocz),
• krwawienia z dróg rodnych (w tym nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, częstsze krwawienia miesiączkowe, krwotoki po menopauzie, krwotoki z macicy, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny),
• uczucie roztrzęsienia, dreszcze,
• zmniejszenie masy ciała.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.