BioTrombina 400, 5 ampułek + rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 2 ml

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.

Lek BioTrombina 400 podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazany jest do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

• z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,

• z zębodołu po ekstrakcji zęba,

• z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,

• z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Jedna ampułka z proszkiem zawiera: trombina bydlęca 400 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:trombina bydlęca 200 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

• Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.

• Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.

• Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu).

• Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę..

Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400

• jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych

• jeśli rana jest zakażona

Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli:

• pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,

• u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.